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2025-09-04
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2025-09-03原文:体外诊断医疗器械建立校准物和人样品赋值计量学溯源性的国际一致化方案的要求 标准解读: 一、标准编号及标准名称 GB/T44672—2024《体外诊断医..
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- 国家药监局废止5项医疗器械行业标准
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2025-09-039月1日,国家药监局发布关于废止《医疗器械行业标准的制定第1部分:阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告(2025年第80号) 为进一步优化医疗器械标准体系,国家药品监督管理局决定废止YY/T1000.1—..
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- 第二类创新医疗器械特别审查申请表&第二类创新医疗器械特别审查异议表
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2025-09-02第二类创新医疗器械特别审查申请表&第二类创新医疗器械特别审查异议表
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- 药品监督管理统计年度数据(2024年)
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2025-08-30药品监督管理统计年度数据(2024年)
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- 国家药监局器审中心关于发布癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则等8项指导原则的通知
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2025-08-22癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则 高危型人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则(2025年修订稿) 结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则 人Septin9基因甲基化检测试..
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- (有效期至2030年9月30日)上海市药品监督管理局关于发布已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定的通告
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2025-08-19已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定(含附件)
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- 嵌合抗原受体T细胞治疗难治性神经系统自身免疫性疾病专家共识(2025年版)
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2025-08-13
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- 中华医学会肺癌临床诊疗指南(2025版)
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2025-08-12
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- 北京市医疗器械快速审评审批办法
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2025-08-07北京市医疗器械快速审评审批办法等7项文件
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- 国家药监局:医疗器械网售需展真实信息 电商平台负审核监控处置责任
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2025-08-07《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)》 意见建议反馈表
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- 国家药监局综合司公开征求《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定(征求意见稿)》意见
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2025-08-01互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定(征求意见稿) 意见反馈表
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- 上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的通知
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2025-07-29上海市第二类医疗器械优先审批项目申请表&异议表
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- 基于液体活检技术的多癌种联合筛查专家共识(2025版)
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2025-07-28
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- 关于公开征求《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项注册审查指导原则意见的通知
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2025-07-27幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则 人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿) 意见反馈表
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- 于公开征求《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项注册审查指导原则意见的通知
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2025-07-23幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿) 人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿) 意见反馈表
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- 国家药监局综合司关于公开征求《关于医疗器械分类调整有关工作的公告(征求意见稿)》意见的函
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2025-07-18关于医疗器械分类调整有关工作的公告(征求意见稿) 反馈意见表
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- 国家卫生健康委办公厅关于印发软骨发育不全等86个罕见病病种诊疗指南(2025年版)的通知
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2025-07-1086个罕见病病种诊疗指南(2025年版)
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- 关于做好《职业病分类和目录》实施有关工作的通知
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2025-07-101.职业病诊断医师培训大纲(2025年版) 2.职业健康检查机构备案表(2025年版) 3.职业健康检查机构备案变更表(2025年版) 4.职业病诊断机构备案表(2025年版) 5.职业病诊断机构备案变更表(2025年版) ..
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- 国家药监局综合司公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定(修订草案征求意见稿)》意见
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2025-07-03医疗器械出口销售证明管理规定 意见建议反馈表模板

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