国家食品药品监督管理总局令 第19号 《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。 规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器..

国卫人发〔2015〕94号 各省、自治区、直辖市卫生计生委、人力资源社会保障厅（局）、财政厅（局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、人力资源和社会保障局、财务局： 为贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全..

苏食药监械管〔2015〕268号 各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局），省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心： 根据国家食品药品监管总局《关于印发医疗器械生产..

食药监办械管函〔2015〕804号 食品药品监管总局器审中心、受理和举报中心、信息中心: 为做好医疗器械注册管理信息化工作，提升监管效能，食品药品监管总局组织开发了"医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批..

各有关单位： 受总局医疗器械注册管理司委托，我中心研究起草了《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿,见附件1）和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿,见附件2）。 现即日..

食药监办科函〔2015〕775号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各医疗器械检验机构: 2015年11月6日，食品药品监管总局发布了《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定..

近日，山东省委办公厅、省政府办公厅印发了《关于进一步深化医药卫生体制改革的实施意见》，并发出通知，要求各地各部门结合实际，认真贯彻执行。 《关于进一步深化医药卫生体制改革的实施意见》全文如下： 为深入贯彻党中央..

国卫办科教函〔2015〕1071号 各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局： 为推动《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》贯..

第一条为了鼓励我省医疗器械的研究与创新，促进我省医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行..

为规范医疗器械注册指定检验工作，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册指定检..

（2015年第93号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂、过敏原特异性IgE抗体检测试剂、人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试..

2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），并将于2016年2月1日起施行。 一、起草背景 使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。2000年实施的..

为规范境内第三类和进口医疗器械注册相关工作，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）要求，食品药品监管总局组织制修订了医疗器械注册证补办等5个程序，现予发布，..

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 卫生计生委、民政部、发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国土资源部、住房城乡建设部、全国老龄办、中医药局《关于推进医疗卫生与养老服务相结合的指导意见》已经..

各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，省食品药品稽查局： 《〈医疗器械监督管理条例〉行政处罚裁量权细化标准（试行）》已经2015年10月30日省食品药品监督管理局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请结合实..

一、医疗器械强制性标准 根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准；没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。保障人体健康，人身、财产安全..

闽价费〔2015〕372号 省食品药品监督管理局： 你局《关于申请核准药品及医疗器械产品注册收费标准的函》（闽食药监财函〔2015〕451号）收悉。根据国家发展改革委、财政部《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的..

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各医疗器械检验机构： 为加强医疗器械检验机构管理，规范医疗器械检验机构资质认定工作，根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编..

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 新修订《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）已于2014年10月1日起实施。为进一步做好规章..

一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附..