食药监办械管〔2015〕75号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对恒温核酸扩增检测仪等22个产品的管理类别进行了界定。现通知如下： 一、作为Ⅲ类医疗器..

食药监械管〔2015〕63号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，总局组织制定了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。 ..

药品经营质量管理规范现场检查指导原则 （药品类体外诊断试剂专营批发企业） （初稿） 说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，结合药品类体外诊断试剂..

发改价格[2015]1006号 国家食品药品监管总局，各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局，财政厅（局）： 为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，特制定了..

国务院关于取消非行政许可审批事项的决定 国发〔2015〕27号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 经研究论证，国务院决定，在前期大幅减少部门非行政许可审批事项的基础上，再取消49项非行政许可审批..

根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家食品药品..

一、适用范围浙江省食品药品监督管理局依照法定职责，对辖区内注册申请人提出的境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用..

根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》

为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。 ..

民发〔2014〕225号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团民政厅（局）、编办、发展改革委、工业和信息化主管部门、商务厅（局）、工商局、工商联，中国人民银行上海总部，各分行、营业管理部，各省会（首府）城市中心支行，各..

国家食品药品监督管理总局，各省、自治区、直辖市财政厅（局）、发展改革委、物价局： 按照《国务院机构改革和职能转变方案》的要求，为进一步规范行政事业性收费管理，现将重新审核后中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收..

食药监械管便函〔2015〕25号 各有关单位： 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），规范医疗器械临床试验备案工作，我司起草了医疗器械临床试验备案有关事宜。现向社会公开征求意见，有关单位或个人可通过电..

食药监械监便函〔2015〕37号 2015年04月08日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，切实加强相关产品监管，保障产品质量安全，根据《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断..

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院办公厅 2015年3月6日 全国医疗卫生服务体系..

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，总局组织制定了体外诊断试剂质量评估和综合..

2015年4月1日，国家食品药品监督管理总局发布了9个不予注册批件。

关于调整注册申报资料接收方式的公告（第141号） 受近期行政受理形势变化影响，出现了申请人连夜排队取号的现象，为尽可能维护申请人切身利益，保证注册申报资料的顺利递交，经研究，我中心决定自2015年3月23日起，调整受理大厅窗..

CFDA最新发布《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准，其中，强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施。本文列出了90项行业标准全文。 YY0572-2014《血液透析及相关..

为了进一步规范医疗器械软件注册申报和审评工作，提高技术审评的质量和效率，结合国外软件监管经验、制造商实地调研、专家研讨和软件技术审评工作实践，我中心组织起草了《医疗器械软件注册申报资料指导原则》征求意见稿，即日起在网..

国办发〔2015〕7号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 完善公立医院药品集中采购工作是深化医药卫生体制改革的重要内容和关键环节，对于加快公立医院改革，规范药品流通秩序，建立健全以基本药物制度..