食药监办械监函〔2015〕646号 全国人大教科文卫委员会办公室: 你办转来的21家体外诊断试剂经营企业《关于五种按药品注册的体外诊断试剂在市场中明确政策和统一执行标准的请求》收悉。经研究，现就相关问题答复如下： 《中..

为响应国家"大众创业、万众创新"政策，鼓励我省医疗器械的研究与创新，促进我省医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、国家食品药品监督管理..

为促进医疗器械产业发展，简化企业在调整产业结构和兼并重组过程中有关许可事项的办理流程，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，现将境内医疗器械生产企业跨省新开办..

鄂食药监文〔2015〕106号 各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，为加强第三类医疗器械经营企业管理，强化企业产品质量责任意识，指导和规范医疗器械经营企..

国家食品药品监督管理总局令 第18号 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。 局长毕井泉 2015年10月21日 医疗器械使..

苏卫医政﹝2015﹞42号 各市、省管县（市）卫生计生委（卫生局），省管有关医院： 现将《关于推进纵向医疗联合体建设的指导意见》（以下简称《指导意见》）印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。各地要根据《指导意见》，抓紧制..

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局..

国发〔2015〕57号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 经研究论证，国务院决定第一批取消62项中央指定地方实施的行政审批事项。 各地区、各部门要抓紧做好取消事项的落实工作，并切实加强事中事后监..

鄂食药监办函〔2015〕39号 各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局： 为规范第一类医疗器械备案工作，提高备案工作质量和医疗器械备案管理信息化程度，提升监管效能，国家总局组织开发了"医疗器械注册管理信息系统备案子系统..

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：结核分枝杆菌复合..

食药监械监〔2015〕218号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场..

食药监械管便函〔2015〕61号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）等医疗器械法规和配套性规章已正式颁布实施，为落实..

中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《深化科技体制改革实施方案》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻执行。 《深化科技体制改革实施方案》主要内容如下。 深化科技体制改革是全面深化改革的重要内容，是实施创新..

国办发〔2015〕70号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 建立分级诊疗制度，是合理配置医疗资源、促进基本医疗卫生服务均等化的重要举措，是深化医药卫生体制改革、建立中国特色基本医疗卫生制度的重要..

为做好体外诊断试剂行政受理工作，现就注册申请有关问题明确如下： 《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）中的临床试验机构盖章，可以是临床试验机构的，也..

食药监办械监函〔2015〕533号 国家食品药品监督管理总局发布文件称，个体工商户如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。具体内容如下： 河南省食品药品监督管理局: 你局《关于个体工商户经营医疗器械有关问题的请..

食药监办械管函〔2015〕534号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局信息中心、受理和举报中心: 为做好医疗器械备案管理信息化工作，提升监管效能，总局组织开发了"医疗器械注册管理信息系统备案子系统"（以下简称备..

食药监械监〔2015〕158号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营监督管..

食药监械监〔2015〕159号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为加强医疗器械经营监管，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监..

国办函〔2015〕90号 发展改革委： 你委《关于建立推进大众创业万众创新部际联席会议制度的请示》（发改高技〔2015〕1676号）收悉。经国务院同意，现函复如下： 国务院同意建立由发展改革委牵头的推进大众创业万众创新部际联席..