《医疗器械生产质量管理规范》 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织对《医..

各市食品药品监督管理局,各有关单位: 为了鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，保障医疗器械的安全、有效，根据条例和有关规定，我局制定了《山东省创新医疗器械特别审批办法》（征求..

食药监械监便函〔2014〕129号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、有关单位： 为加强全国医疗器械监督检查员队伍建设，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》等有关法规要求，我司组织起草了《医疗器械监督检查员管理办法》..

国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第63号 关于注销医疗器械注册证书的公告 根据企业申请，按照《关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告》（国食药监械〔2007〕634号）规定，注销TcoagIrelandLimited.公司生产的..

国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第64号 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法..

针对近期我中心受理工作量过大，且存在申请人连夜排队取号的现象，经研究，为尽可能维护申请人切身利益，保证注册申报资料的顺利递交，我中心决定2014年12月30日至2014年12月31日采用签收方式接收全部注册申报资料。 感谢您的支持与..

医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范..

国发〔2014〕60号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 为推进经济结构战略性调整，加强薄弱环节建设，促进经济持续健康发展，迫切需要在公共服务、资源环境、生态建设、基础设施等重点领域进一步创新投..

为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械分类规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见： 1.登录中国政府法制信息网（..

食药监械监便函〔2014〕119号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和医疗器械生产质量管理规范，我司组织起草了《医疗器械生产..

为做好医疗器械（含体外诊断试剂）行政受理工作，经与医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心研讨，现就注册申请有关问题明确如下： 一、关于临床评价资料相关要求 （一）体外诊断试剂注册 《食品药品监管总局关于实施<..

自2014年10月1日起，按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》，注册证编号原则应为"国械注(进/准/许)"，请持有注册证号为"国食药监械(进/准/许)字"注册证，证书批准日期在2014年10月1日以后的企业，尽快将原件带..

食药监械管便函〔2014〕66号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位： 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），进一步加强医疗器械标准管理工作，经过广泛调研和深入研究..

食药监械监〔2014〕235号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械..

食药监械监〔2014〕234号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督..

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 科技部《关于加快建立国家科技报告制度的指导意见》已经国务院同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。 国务院办公厅 2014年8月31日 关于加快建立国家科技报告制度..

国家食品药品监督管理总局 通告 2014年第18号 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 为加强医疗器械生产监管，保障上市医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），按照生产工艺和..

食药监办械监函〔2014〕476号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》已经总局颁布，于2014年10月1日起施行。为做好医疗器械生产经营许可备案信息化工作，提升..

各分局、浦东市场监管局： 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，按照国家总局《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（食药监械监〔2014..

食药监械管便函〔2014〕53号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法..