食药监法〔2014〕31号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位： 《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过..

国家食品药品监管总局于4月15日召开医疗器械"五整治"专项行动第二次新闻发布会。医疗器械监管司童敏司长表示，国家将逐步出台医疗器械的注册生产经营和使用环节监管的规范规范性文件以及一些监管的措施，完成一项"五整治"的重要目标。 ..

食药监械监便函〔2014〕35号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为提高医疗器械生产监管科学化水平，明确各级监管责任，提高监管效能，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》等有关法规和规章，我司组织制..

食药监办械监〔2014〕59号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步规范医疗器械流通和使用秩序，切实加强高风险医疗器械经营使用关键环节监管，结合医疗器械"五整治"专项行动，总局决定开展高风险医疗器械经营使..

国卫体改发〔2014〕12号 各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团： 卫生计生委、财政部、中央编办、发展改革委和人力资源社会保障部《关于推进县级公立医院综合改革的意见》已经国务院同意，现印发给你们，请结合本..

食药监械监便函〔2014〕34号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 根据新修订的《医疗器械监督管理条例》，我司组织起草了《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见。请于2014年4月15..

食药监械监便函〔2014〕32号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 根据新修订的《医疗器械监督管理条例》，我司对《医疗器械生产监督管理办法》进行了修订，现将修订后的《医疗器械生产监督管理办法（征求意见稿..

食药监械管便函〔2014〕11号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位： 根据新修订的《医疗器械监督管理条例》，为规范医疗器械注册和备案工作，我司组织起草了《医疗器械注册（备案）管理..

食药监械监便函〔2014〕31号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 根据新公布的《医疗器械监督管理条例》，为规范医疗器械经营行为和监督管理工作，我司组织起草了《医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）..

中华人民共和国国务院令 第650号 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。 总理李克强 2014年3月7日 医疗..

食药监械管便函〔2014〕10号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为更好地规范对第一类医疗器械的管理，指导省市食品药品监管部门的工作，保证新版《医疗器械监督管理条例》发布后的顺利实施，我司进行了《第一类医疗..

各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局）医政医管处、新疆生产建设兵团卫生局医政处： 根据《食品药品监督管理总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》（食药监办械管【2014】25号..

2014年03月15日发布 一、为什么要开展医疗器械"五整治"专项行动？ 为加强医疗器械监管，切实维护广大消费者利益，有效解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，国..

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，总局组织制定..

本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

药物滥用(Drug Abuse)指非医疗用途滥用麻醉药品和精神药品的一种行为，目的是为体验该物质产生的特殊精神效应，其结果是对所滥用药物产生药物依赖，并导致健康、社会和法律后果。

本指导原则旨在指导注册申请人对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白（Immunoglobulin G,IgG）抗体亲合力检测试剂注册申报资料的准备及撰写

食药监办械管〔2014〕25号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴..

食药监械管〔2014〕13号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，总局组织制定了《创新医疗器械特别审..