国办函〔2015〕90号 发展改革委： 你委《关于建立推进大众创业万众创新部际联席会议制度的请示》（发改高技〔2015〕1676号）收悉。经国务院同意，现函复如下： 国务院同意建立由发展改革委牵头的推进大众创业万众创新部际联席..

国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益..

美国FDA于近日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准,该收费标准如下表所示: 相比2015年的收费标准,2016年的用户年费和审评费用均上浮4%左右,与历年增幅大致相同。 FDA针对小型企业有审评费用优..

国发〔2015〕41号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 经研究论证，国务院决定取消62项职业资格许可和认定事项，现予公布。 减少职业资格许可和认定事项是推进简政放权、放管结合、优化服务的重要内..

为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械软件注册技术审查指导原则.doc ..

《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自2016年1月1日起施行。 一、修订背景和主要过程 我国医疗器械分..

2015年8月7日，江苏省物价局、江苏省卫生和计划生育委员会、江苏省人力资源和社会保障厅联合出台《核定部分医疗服务项目价格的通知》。其中，将胎儿软色体非整倍体无创基因检测划分为丙类收费等级，规定每次检测2210元的收费标准。本..

各省、自治区、直辖市质量技术监督局(市场监督管理部门），各直属检验检疫局，各国家资质认定（计量认证）行业评审组，中国合格评定国家认可中心： 《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号，以下简称《办法》）已于..

国卫医医护便函〔2015〕240号 各省、自治区、直辖市卫生计生委医政医管（医政、医管）处（局），新疆生产建设兵团卫生局医政处： 为进一步提高临床实验室开展药物代谢酶和药物靶点基因检测技术，以及肿瘤个体化用药基因检测技术..

食药监办械管〔2015〕104号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。现通知如下： 一、作为Ⅲ类医疗器械..

为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员权益和生命安全，保证临床试验的科学性和可靠性，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》..

食药监械监便函〔2015〕98号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： 为更好地实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质..

在《行业协会商会与行政机关脱钩总体方案》公布后，国务院办公厅近日印发了《关于成立行业协会商会与行政机关脱钩联合工作组的通知》（以下简称《通知》）。 《通知》明确了行业协会商会与行政机关脱钩联合工作组组成和工作职责。..

一、全国医疗器械不良事件报告总体情况 2014年全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年报告数已达26万份，平均百万人口报告数达198份，较2013年分别增长了11.1%和10.6%，保持着较好的发展态势；在报告数量持续增长的同时，..

《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。 局长毕井泉 2015年7月14日 医疗器械分类规则 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管..