为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械软件注册技术审查指导原则.doc

食品药品监管总局

2015年8月5日