食药监械监便函〔2015〕98号 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：

为更好地实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，我司组织起草了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（征求意见稿）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（征求意见稿）、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、（征求意见稿）、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》（征求意见稿）及《医疗器械生产质量管理规范现场检查表》。现公开征求意见，请于2015年8月10日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应同时将书面意见和电子版反馈至我司，其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式报送。

联 系 人：白志国
联系电话：010-88331479
传真电话：010-88363234
联系邮箱：qxjgsc@cfda.gov.cn

附件：
    1.《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（征求意见稿）
　　2.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（征求意见稿）
　　3.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》（征求意见稿）
　　4.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》（征求意见稿）
　　5.医疗器械生产质量管理规范现场检查表

食品药品监管总局器械监管司
2015-07-24