11月3日，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》发布。

透景与雅培诉讼，引起了业界的高度关注。

医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则

本期安图大学《大咖访谈》栏目来到首都医科大学附属北京地坛医院，有幸邀请到检验科负责人王雅杰主任，与她聊聊疫情中检验科的故事，共同探讨我国传染病检测和临床生化试剂的运用问题。

2020年第三季度（7-9月），国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品466个。其中第三类体外诊断产品56个，涉及到31家国内体外诊断企业。

中国是一个肝癌大国，国家癌症中心发布的最新数据显示每年新发肝癌患者约36.5万。原发性肝癌发病率高、死亡率高，预后差，手术切除率低，术后复发率高，尤其是进展期肝癌，缺乏有效的治疗手段。

截至2020年10月30日， 美国食品药品监督管理局FDA 已紧急授权全球288款新冠检测产品，其中新冠抗原检测产品有7款。

未来，移动实验室的使用范围将更加广泛

目的 探讨多种生化标志物联合检测在急性缺血性脑卒中诊断中的临床意义。

10月29日，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加快临床急需医疗器械的审评审批，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心将用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册申报有关事宜通告如下。

多家IVD企业达成合作（2020年10月）

白介素6（IL-6）在急性炎症反应中处于中心地位，可由T 细胞、B细胞、单核-巨噬细胞及内皮细胞等产生。

可提供新冠核酸检测服务的独立实验室一览表

体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。

体外诊断（In Vitro Diagnosis，下称IVD），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。IVD已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具，也被誉为医生的“眼睛”。国家知识产权局专利分析普及推广项目体外诊断专利分析课题组以专利为视角，对IVD产业专利状况进行分析，以期为行业提供参考。

2020年10月22日，全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长宋海波会长应邀专程莅临广州市微米生物科技有限公司（以下简称：微米生物），微米生物总经理汪涛、研发总监、市场中心总监等热情接待并与宋会长进行深入交流。

液体活检以及NGS技术伴随诊断的批准标志着突变检测的新时代。患者除了从侵入性较小的检测中受益之外，还能同时获得基因组改变的多个生物标志物，而不是一次仅检测一个生物标志物。这可以缩短患者开始治疗的等待时间，并深入了解可能的耐药机制。”

2020经销商金牌俱乐部会员大会于海南三亚顺利举办，来自全国各地67家体外诊断经销商总经理受邀参会。

国家主席习近平10月17日签署了第五十六号主席令。第五十六号主席令说，《中华人民共和国生物安全法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2020年10月17日通过，现予公布，自2021年4月15日起施行。

体外诊断注册常见问题解答