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最新体外诊断试剂分类子目录

9月，21个体外诊断产品获NMPA批准注册

相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考

10月14日上午，深圳经济特区建立40周年庆祝大会在广东省深圳市隆重举行。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平出席大会并发表重要讲话。

近期，2家POCT企业相继申报科创板获受理，1家POCT企业即将接受首发上会审议，政策扶持下，POCT的黄金时代是否已来？

截至2020年10月12日，已有三家体外诊断上市企业发布了第三季度业绩预告，分别是圣湘生物（688289）、理邦仪器（300206）、凯普生物（300639）。

Worldometer网站实时统计数据显示，截至北京时间10月10日6时30分左右，全球累计确诊新冠肺炎病例37059347例，累计死亡病例1071345例，105个国家确诊病例超过万例。

北京时间9月27日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司全自主创新研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获得国家药监局医疗器械注册证批准（注册证号：国械注准20203400769、国械注准20203400770），进一步助力新冠肺炎疫情防控。

检验科主任应该由什么人来担当最好？

2020年9月21日上午11点，广州市金圻睿生物科技有限责任公司（简称“金圻睿”）总经理柳俊和广州迈景基因医学科技有限公司（简称“迈景基因”）总经理杨冬成宣布合作生殖道微生物NGS检测产品。迈景基因将基于金圻睿的桌面式高通量测序仪“KM MiniSeqDx-CN”，开发生殖道微生物检测试剂盒，为临床生殖道微生物感染治疗提供及时准确的病原体信息。

十多年前，科学家们为了更好地了解遗传多样性对健康人体的影响，发起了基因型-组织表达（Genotype-Tissue Expression, GTEx）联盟。在此，Science期刊公布了这个项目的第三阶段也是最后一个阶段的成果：共计5篇论文，展示了第8版（v8）GTEx的分析结果。

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），现按月公布。

流感季将至，新冠疫情下的其他呼吸道病毒的鉴别诊断将会变得非常关键和必要。武汉大学人民医院最早贯彻国家《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》鉴别诊断要求。此次，在2020年NCLM第十六届全国检验医学学术会议期间（9月25日 17：15-18：00）

疫情发生以来，新冠核酸检测在有效阻断传播途径、控制新发病例增长上贡献了重要价值，在我国疫情防控中发挥了巨大作用。尽管当前我国疫情防控取得了阶段进展，但“外防输入、内防反弹”形势依旧严峻。近日，云南瑞丽市发生2例因偷渡导致的输入性新冠肺炎确诊病例，目前，患者及相关人员、居住小区已采取隔离措施，同时瑞丽市城区人员全部居家隔离，全城开展核酸检测。

全球新冠疫情肆虐，在有效疫苗未大规模接种的前提下，新冠疫情短期内很难清除，最近新冠抗原检测成为各家诊断试剂公司关注及研发的焦点

2020年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品96个。其中，体外诊断产品31个，境内第三类体外诊断产品18个，进口第三类医疗器械产品1个，进口第二类医疗器械产品12个

日前，国务院联防联控机制印发《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》（以下简称《方案》）。

位于巴西圣保罗的CientíficaLab， 是巴西大型诊断实验室之一，为巴西公共部门的 26 家医院和 883 个门诊部提供临床检测服务。仅 CientíficaLab 总部血常规检测每天多达9,000 次，年总计近 282 万次。

截至9月14日，医疗器械技术审评中心已完成44个新型冠状病毒检测试剂盒、7个仪器设备、1个软件IVD产品的应急审评工作