国家药监局关于批准注册327个医疗器械产品的公告(2024年8月)(2024年第115号)

近日，欧盟提交了G/TBT/N/EU/1084号通报，拟对委员会实施条例(EU)2022/1107进行修订，此次修订涉及16种高风险（D类）体外诊断医疗器械通用规范，涵盖一般安全和性能要求、性能评估、上市后性能跟踪以及性能研究等方面。 ..

B型利钠肽（BNP）及N末端B型利钠肽前体（NT‑proBNP）是心脏功能生物标志物，同时也是心力衰竭诊断与鉴别诊断、病情严重程度及预后评估的首选生物标志物，被多个临床实践指南作为Ⅰ级推荐。本共识从检验和临床两个角度分别阐述了..

【工信部】高端医疗装备等首台（套）重大技术装备推广应用指导目录（2024年版）发布

7月&8月欧盟医疗器械和IVDs关键法规更新 1.IVDR过渡期延长：新问答详细说明了延长的过渡期、Eudamed系统推广以及体外诊断（IVD）规定 2.MDCG指南更新：修订内容包括对标准和分类规则的新解读，包括“试剂盒”..

近日，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局联合发布关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知。 海南省人民政府，海口海关、国家税务总局海南省税务局： ..

2024年8月进口第一类医疗器械产品备案信息

为了规范公开发行股票相关服务行为，提高上市公司质量，保护投资者合法权益，司法部会同财政部、中国证监会起草了《国务院关于规范中介机构为公司公开发行股票提供服务的规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下..

为了规范公开发行股票相关服务行为，提高上市公司质量，保护投资者合法权益，司法部会同财政部、中国证监会起草了《国务院关于规范中介机构为公司公开发行股票提供服务的规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下..

国内引用最高的肺结节共识更新了！复旦大学附属中山医院终身荣誉教授白春学对该共识进行第三次修订和更新，形成了《肺结节诊治中国专家共识（2024版）》，于2024年8月12日正式发表。 ..

2024年7月进口第一类医疗器械产品备案信息

《老年女性子宫颈癌筛查中国专家共识（2024版）》由中国老年学和老年医学学会妇科分会组织专家制定，并在2024年6月11日通过现代肿瘤医学杂志发布。该共识的制定旨在规范中国老年女性子宫颈癌的筛查，提高筛查率，以应对老年..

2024年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品134个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品11个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2024年6月批准注册医疗器械产品目录 ..

2024年6月进口第一类医疗器械产品备案信息

现发布《临床化学检验血液标本的采集与处理》等20项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下： 序号 标准编号 标准名称 ..

国家卫健委临床检验中心室间质量评价标准 ..

艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（AIDS）是HIV感染人体后攻击免疫系统引发的全身性疾病。HBV和HCV感染是我国慢性病毒性肝炎、肝硬化、肝细胞癌（HCC）及肝病相关死亡的主要病因。临床上HIV合并HBV、HCV感染较为常见。合并感染不仅加速..

近期，国家疾病预防控制局发布了卫生标准《尿中砷形态测定液相色谱—电感耦合等离子体质谱联用法》的征求意见稿。 标准的适用范围：文件规定了测定尿中砷甜菜碱（AsB）、二甲基砷（DMA）、亚砷酸根[As（III）]、砷胆碱（..