2024年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品134个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品11个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2024年6月批准注册医疗器械产品目录 ..

2024年6月进口第一类医疗器械产品备案信息

现发布《临床化学检验血液标本的采集与处理》等20项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下： 序号 标准编号 标准名称 ..

国家卫健委临床检验中心室间质量评价标准 ..

艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（AIDS）是HIV感染人体后攻击免疫系统引发的全身性疾病。HBV和HCV感染是我国慢性病毒性肝炎、肝硬化、肝细胞癌（HCC）及肝病相关死亡的主要病因。临床上HIV合并HBV、HCV感染较为常见。合并感染不仅加速..

近期，国家疾病预防控制局发布了卫生标准《尿中砷形态测定液相色谱—电感耦合等离子体质谱联用法》的征求意见稿。 标准的适用范围：文件规定了测定尿中砷甜菜碱（AsB）、二甲基砷（DMA）、亚砷酸根[As（III）]、砷胆碱（..

检测技术 注：1.家系全外可以区分单亲同二体和单亲异二体 2.单样本的CMA检测会遗漏单亲异二体 3.不加STR的低分辨率的低深度的CNV-s..

国家药监局器审中心关于发布中医脉诊设备产品等20项医疗器械注册审查指导原则的通告 （2024年第21号） 为进一步规范中医脉诊设备产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《中医脉诊设备产品注册审..

2024年5月进口第一类医疗器械产品备案信息

上海市卫健委印发了《上海市新生儿遗传代谢病筛查工作管理办法》，将上海市新生儿遗传代谢病筛查病种由4种增加至15种，自2024年6月1日起施行。 根据管理办法规定，上海市在原有先天性甲状腺功能减低症、苯..

近日，国家疾控局会同国家发展改革委、教育部、财政部、水利部、农业农村部、国家卫生健康委、海关总署、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局等10个部门联合印发《全国疾病预防控制行动方案（2024—2025年）》（以下简称《行动方案》）。

国疾控规财发〔2024〕11号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团疾控局、发展改革委、教育厅（教委、教育局）、财政厅（局）、水利（水务）厅（局）、农业农村（农牧）厅（局、委）、卫生健康委、中医药局..

为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平床注册审查指导原则》等48项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

  2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，深入贯彻二十届中央纪委三次全会和国务院第二次廉政工作会议精神，统筹开展、一并推进全国医药领域腐败问题集中整治、群众身边不正之风和腐败问题集中整治工作，深入协同推进医药购销领域制度建设，促进医药领域中各类机构和人员依法经营、守法运营、公益运行、服务群众，为卫生健康事业高质量发展提供保障。

国家药监局发布《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（简称《公告》）。

体外诊断试剂产品注册技术审评报告