各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为进一步贯彻落实《医疗质量管理办法》（国家卫生和计划生育委员会令第10号）《医疗质量控制中心管理办法（试行）》（卫医政发〔2009〕51号），加强医疗质量安全管理，完善..

3月1日起，国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》将正式施行。 上述三个《管理规定》在全面..

2月24日，人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台工作汇报会在京召开。国家药监局局长焦红出席会议并讲话，国家药监局党组成员、副局长徐景和主持会议。 党中央国务院高度重视科技创新，积极推进创..

点击查看（本系统所提供的电子文本仅供参考，请以正式标准出版物为准）： 《荧光免疫层析分析仪》 《免疫组织化学试剂盒》 《氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)》 《细菌内毒素测定试剂盒》 《精子质..

2月24日，人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台工作汇报会在京召开。国家药监局局长焦红出席会议并讲话，国家药监局党组成员、副局长徐景和主持会议。 党中央国务院高度重视科技创新，积极推进创..

2月25日，国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会换届大会在京召开。会议总结了第一届分类技术委员会工作，审议了新修订的《医疗器械分类技术委员会工作规则》，研讨了第二届分类技术委员会工作思路。国家药监局党组成员、副局长徐景..

2月23日，国家医保局发布医保体外诊断试剂编码规则和方法的通知。 按照“统一分类、统一编码、统一维护、统一发布、统一管理”的总体要求，将医疗保障编码标准统一为新时期医保信息交换的通用语言。搭建统一的动态维护平台，..

2月22日上午，器审中心召开2022年度工作总结大会。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，按照全国药品监督管理工作会议、全国药品监管党风廉政建设工作会议和全国医疗器械监督管理工作会议部署..

为持续推进遏制耐药结核病防治行动，积极应对耐药结核病防治工作中仍然存在的诊断不够及时、发现不够充分、传染源管控不够彻底、患者失访比例较高等问题，在总结梳理前期工作经验做法的基础上，着眼于卫生健康和疾控系统能推动的相关..

国家技术标准创新基地 申报指南（2023—2025年） 国家技术标准创新基地（以下简称创新基地）是我国标准化工作体系的重要组成部分，是有效整合标准技术、检测认证、知识产权、标准样品以及科技和产业等资源，围绕全..

日前，江苏药监局发布《关于按现行标准的80%收取药品再注册费、医疗器械产品变更注册和延续注册费的公告》。公告指出，自2023年1月16日至2023年12月31日，江苏药监局将按现行收费标准的80%收取医疗器械产品变更注册和延续注册费，详情..

据工信部网站，2023年2月20日，工业和信息化部党组书记、部长金壮龙主持党组理论学习中心组(扩大)学习。大家一致认为，大家一致表示，要充分发挥我国社会主义市场经济制度优势、全球最完整产业体系供给优势和超大规模市场需求优势，统筹..

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），国务院各有关部门、行业协会办公厅（室），各直属全国专业标准化技术委员会，各有关单位： 现将《2023年国家标准立项指南》印发给你们，请根据指南开展..

2023年2月13日至16日，全球医疗器械法规协调会（GHWP）第26届技术委员会会议暨年会在沙特首都利雅得召开。国家药监局徐景和副局长率团出席会议。 GHWP技术委员会会议包括闭门会及开放会议两部分。9个GHWP工作组分别介绍了工作最..

各相关单位： 我院正换批研制戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂国家参考品，现邀请有上述已注册产品，或正进行产品研发、已定型且拟申报注册的企业积极参与。请有意向的境内上述企业或境外企业的中国代理人于2023年2月28日前报名参加..

文件下载： Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体 以及核酸等检测相关的试剂 指导原则 1、流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则 ..

为推进医疗器械唯一标识（以下简称UDI）实施，指导医疗器械注册人/备案人、经营企业、医疗机构开展UDI实施应用工作，依据《医疗器械监督管理条例》等法规及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局联合发布的有关UDI..

工业和信息化部办公厅关于开展第五批专精特新“小巨人”企业培育和第二批专精特新“小巨人”企业复核工作的通知 工信厅企业函〔2023〕23号 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团..

2月16日至18日，国家药监局党组成员、副局长赵军宁一行调研粤港澳大湾区药品监管创新工作。 调研中，赵军宁一行到横琴粤澳深度合作区和珠海市、深圳市、广州市相关科研机构和中药产业调研，了解粤港澳大湾区药品政策落实..

利雅得时间2月16日下午4时，国家药监局副局长徐景和成功当选第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席。这在我国医疗器械监管国际化进程中具有重要意义。 GHWP是由监管部门和业界代表共同参与的国际医疗器械法规、技术交流平台..