国食药监械[2011]54号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品认证管理中心： 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及其检查管理办法、无菌和植入..

食药监安函[2010]78号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 按照国家局《关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号，以下简称《..

食药监办械[2010]92号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强医疗器械注册复审的审评审批工作，国家局组织制定了《医疗器械注册复审程序（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。 ..

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心： 结核病是艾滋病病毒感染者和病人常见的机会性感染和主要死亡原因，结核病病人中的艾滋病病毒感染也明显高于普通人群。结核菌/艾滋病病..

为配合国家食品药品监督管理局行政许可管理系统医疗器械部分试运行工作，相关部门对现行使用的医疗器械报盘程序及体外诊断试剂填报软件进行了修改和完善，行政受理服务中心（下称受理中心）将于2010年8月16日起正式启用"医疗器械（体..

第一章总则 第一条为进一步规范药品集中采购工作，明确药品集中采购当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规范。 第二条本规范适用于参加医疗机构药品集中采购活动的药品集中采购机构、医疗机构和药品生产经营企业。 ..

食药监办安[2010]55号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 为全面加强疫苗类生物制品（以下简称疫苗）质量监管工作，提高疫苗生产、流通..

国食药监械[2010]111号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位： 为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对泡沫敷料等产品的管理类别进行..

本指导原则旨在指导和规范生化分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。