各有关单位： 根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《疤痕修复材料产品注册审查指导原则》等29个二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如..

为指导医院加强自身建设和管理，促进医院实现高质量发展，更好地满足人民群众医疗服务需求，我委印发了《三级医院评审标准（2020年版）》（国卫医发〔2020〕26号）（以下简称《标准》）。为指导各地充分理解和掌握《标准》，运用《标..

近日，财政部发布关于在政府采购活动中落实平等对待内外资企业有关政策的通知。 文件指出，为构建统一开放、竞争有序的政府采购市场体系，促进政府采购公平竞争，政府采购依法对内外资企业在中国境内生产的产品（包括提供..

为了更好满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）及我国医疗器械注册管理相关要求制定本指导原则。本指导原..

2021年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中，境内第三类医疗器械产品132个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 特此公告。 ..

心肌肌钙蛋白是心肌细胞损伤特异性标志物，是急性冠脉综合征诊断、危险分层、治疗和预后判断的首选生物标志物。本共识从检验和临床两个视角阐述了肌钙蛋白的最新进展和国内现阶段应用要求。包括心肌肌钙蛋白检测性能标准及分类定义、..

《“十四五”国家临床专科能力建设规划》 解读 一、为什么要制订“十四五”国家临床专科能力建设规划？“十二五”和“十三五”期间，我委与财政部联合开展国家临床重点专科建设取得明显成效，有力推动了优质资源总量增加，促..

2021年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中，体外诊断产品28个，境内第三类体外诊断产品20个，进口第三类体外诊断产品4个，进口第二类体外诊断产品4个。

为进一步加强肿瘤诊疗管理，提高诊疗规范化水平，提升诊疗质量，国家卫生健康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局决定自2021年起开展“肿瘤诊疗质量提升行动”。现将《肿瘤诊疗质量提升行动计划》印发给你们（..

妇女儿童健康是全民健康的基石，孕产妇死亡率和婴儿死亡率是国际上公认反映一个国家和地区国民健康水平和社会文明程度的综合指标。《“健康中国2030”规划纲要》和2021-2030年中国妇女儿童发展纲要都对保障母婴安全提出了明确要求，要..

本文来源：选自《中华老年医学杂志》,2021,40(5):529-549. 本共识由中华医学会老年医学分会老年内分泌代谢疾病学组、中华医学会内分泌学分会甲状腺学组联合制定，包括5个部分，针对老年人甲状腺疾病诊疗中的主要临床问题..

2021年9月，国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品133个。其中，体外诊断产品20个，具体产品如下：

2021年09月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织起草了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。 ..