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戊型肝炎病毒IgG/IgM抗体检测注册审查指导原则（征求意见稿）
2021-10-08
戊型肝炎病毒IgG/IgM抗体检测注册审查指导原则（征求意见稿）
参考区间确定注册审查指导原则（征求意见稿）
2021-10-08
参考区间确定注册审查指导原则（征求意见稿）
PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则（征求意见稿）
2021-10-08
《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则（征求意见稿）》
运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
2021-10-08
《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》
微卫星不稳定（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）
2021-10-08
《微卫星不稳定（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》
体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）
2021-10-08
《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》
来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则（征求意见稿）
2021-10-08
《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则（征求意见稿）》
与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）
2021-10-08
《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》
医疗器械安全和性能基本原则清单
2021-10-07
医疗器械安全和性能基本原则清单
医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
2021-10-07
医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明
2021-10-07
医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明
医疗器械延续注册申报资料要求及说明
2021-10-07
医疗器械延续注册申报资料要求及说明
医疗器械注册申报资料要求及说明
2021-10-07
医疗器械注册申报资料要求及说明
医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求
2021-10-07
医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求
国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）
2021-10-07
国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）
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