各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）： 为进一步做好新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗工作，保障献血浆者和采浆工作人员安全，我们组织专家在总结前期采集治疗工作经验的..

国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下： 一..

第一章总则 第一条为推动企业工业设计中心和工业设计企业的建设，促进工业设计产业发展，根据《关于促进工业设计发展的若干指导意见》（工信部联产业〔2010〕390号）,制定本办法。 第二条本办法所称的工业设计是指以工业..

为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》，9月28日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》）等5项技术指导原则。《指导..

9月27日，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（以下简称新指导原则）正式发布，与此同时，2014年版的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（以下简称旧指导原则）废止。从总体上看，..

免疫治疗已成为恶性肿瘤治疗一个新的里程碑，需借助特定的生物标志物来筛选适宜人群和预测免疫治疗的疗效，其中程序性死亡受体1（PD-1）及其配体1（PD-L1）表达是目前应用最广的免疫治疗生物标志物。现阶段，已有多种抗PD-1/PD-L1免疫..

联防联控机制医疗发〔2021〕87号   各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）： 当前，我国局部地区出现小规模聚集性疫情和零星散发病例，暴露出..

为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理..

《雌二醇检测试剂注册审查指导原则》 《粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则》 《高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则》 《环孢霉素和他克莫司检测试剂注册技术审评指导原则》 《前白蛋白检测试剂注..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委: 2016年以来，国家卫生健康委联合有关部门实施农村贫困人口大病专项救治工作，组织对农村贫困大病患者实施定点集中救治，加强组织管理，协调有关部门完善保障政策，为助力打赢脱贫攻..

青少年儿童是祖国的未来，是中华民族的希望。中小学生正处于身体发育的关键时期，规范开展面向中小学生的健康体检，对于全面掌握青少年儿童生长发育状况、促进青少年儿童健康发展具有重要意义。为进一步加强对中小学生健康体检（以下简称..

各省、自治区、直辖市卫生健康委、教育厅（教委），新疆生产建设兵团卫生健康委、教育局： 为进一步加强中小学生健康体检管理，国家卫生健康委、教育部共同对《中小学生健康体检管理办法》（卫医发〔2008〕37号）进行修订，形成了《..

为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管..

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下: 时间 咨询部门 ..