6月28日，国家药监局召开加入药品检查合作计划（PIC/S）工作领导小组办公室会议，回顾加入PIC/S有关工作进展情况，研究当前重点工作任务及下一步工作安排。国家药监局加入PIC/S工作领导小组办公室负责人主持会议，办公室成员单位及有关同..

为进一步规范伴随诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床..

为坚决落实党中央、国务院关于“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针，支撑高效统筹疫情防控和经济社会发展，方便广大用户出行，即日起取消通信行程卡“星号”标记。

解读《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》 为进一步指导各地科学精准做好新型冠状病毒肺炎防控工作，在认真总结《新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）》印发后的防控工作实践，特别是针对奥密克戎变异株传播速度快、..

近日，湖北省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称湖北省器械院）推出十条措施，解决企业在医疗器械检验检测中遇到的难点、堵点、痛点问题，帮助企业纾困解难。 湖北省器械院创新服务模式，扩大技术预咨询范围，增加研..

6月27日，国家药监局发布进一步加强外资企业服务工作的通知，提出八点工作要求。 局机关各司局、各直属单位： 为深入贯彻党中央、国务院决策部署，全力服务保障经济社会发展大局，现就进一步加强外资企业服务工作通知如下： 一..

为进一步规范PD-L1检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则（下..

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 为进一步加强对药品安全工作的组织领导和统筹协调，深入开展集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动，国务院决定成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小..

工业和信息化部办公厅关于开展2022年百项团体标准应用示范项目申报工作的通知 工信厅科函〔2022〕130号 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门，有关行业协会（..

关于公开征求《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》等10项体外诊断试剂注册审查指导原则修订意见及生产企业信息的通知 各有关单位： 为进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则，根据我中心2022年度医疗器..

关于发布2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告 为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。..

中华人民共和国主席令第一〇三号 《中华人民共和国科学技术进步法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十二次会议于2021年12月24日修订通过，现予公布，自2022年1月1日起施行。 中华人民共和国主席习..

国务院联防联控机制于6月24日下午召开新闻发布会，国家卫生健康委疾控局副局长雷正龙表示，疫情发生以来，如何迅速发现传染源、切断传播途径是防控工作的关键，做好风险人员筛查是其中重要一环。健康码在风险人群的识别和管理方面发挥了..

日前，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告和公开征求《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》等10项体外诊断试剂注册审查指导原则修订意见及生产企业信息的通知。 ..

近期，某地药品监管部门在日常检查中发现，某医疗器械所附说明书标示的适用范围超出了注册证限定的适用范围。监管部门立案查处时，生产企业提供了在产品注册时经注册部门审查的说明书材料，该材料上的适用范围与现场检查时发现的医疗器械..