近日，湖北省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称湖北省器械院）推出十条措施，解决企业在医疗器械检验检测中遇到的难点、堵点、痛点问题，帮助企业纾困解难。

湖北省器械院创新服务模式，扩大技术预咨询范围，增加研发过程检验技术咨询、不合格项沟通咨询、整改建议等技术咨询服务，帮助企业进一步加快医疗器械注册前送检效率。针对检验标准、不合格整改、品种质量风险等内容，开展共性和差异内容分类培训。同时，结合企业不同需求推行延时、上门、远程、项目负责制等定制化服务；启动应急加班制度，检验科室周末单休，电磁兼容实时执行“双班倒”，确保检验效率；开通现场检验和上门服务，点对点化解企业难题；24小时在线受理和回复企业送检问题，搭建沟通的“高速公路”。

湖北省器械院进一步扩充优先受理和检测范围，新增待检产品送检技术资料“预审查服务”，提前筛查、梳理送检问题，缩短受理时限，提高送检效率，力争有源产品待检时限缩短至半个月，无源、体外诊断试剂、医疗器械软件、人工智能医疗器械产品保持即送即检。打通业务受理平台和检验平台数据，构建业务受理、检验、自动生成报告、仪器设备管理、质量管理一体化平台，实现人员考核信息化，检验检测效率全面提速，实时跟踪省内企业检验需求，结合标准涵盖面、扩项和检验资源、投入产出比等情况，持续做好每年CNAS/CMA三合一“扩项+变更+复评审”相关工作，进一步扩大检验检测能力范围。

此外，湖北省器械院还联合高校、科研院所和企业，加强超算平台基础建设，建立人工智能医疗器械研检一体化服务平台，节约企业重建成本，为人工智能模型训练效率提速70%以上。（付佳）