近期，针对疫情防控形势，上海市药品监督管理局加强服务指导，实施快速审批，推动企业尽快投产。同时，紧盯企业主要负责人、质量管理人员等关键少数，强化质量安全意识教育，多次开展约谈，督促企业在加紧产品研发和生产保供的同时，..

近日，内蒙古自治区药监局印发《关于在医疗器械领域开展打击整治养老诈骗专项行动的通知》（以下简称《通知》），在全区范围内部署开展为期半年的医疗器械领域打击整治养老诈骗专项行动。 《通知》明确，要将此次专项行..

6月1日，北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局印发《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》（以下简称《方案》），进一步指导北京市各相关企业和使用单位做好医疗器械唯一标识工作的实施和质量提升，积..

自5月25日起，《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》开始施行。这是北京市药品监督管理局为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质量，并结合北..

近日，山东省药监局印发《医疗器械注册人备案人和受托生产企业落实质量安全主体责任行动方案》（以下简称《方案》），提高全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下统称生产企业）的守法意识，提升医疗器械生产企业的风险管理..

6月2日，国家卫健委网站发布关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知，提出五点要求，全文如下。 联防联控机制综发〔2022〕63号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控..

新型冠状病毒抗原快速检测专家共识(2022)

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，更好地指导各地开展医疗器械生产经营分级监管工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理总局《关于印发〈医疗器械生产..

临床检验器械通用名称命名指导原则

为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《有源手术器械通用名称命名指导原则》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》《患者承载器械通用名称命名指导原则》《眼科器械通用名称命名..

今天，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍疫情防控最新情况以及端午出行提示。 疫情防控形势： 1、目前全国疫情防控形势持续向好。近3日，日新增本土确诊病例和无症状感染者降至100例以下。 2、上海疫情防控进入向常态化..

5月25日，“2022中日医药健康交流会”在线举行。全国政协副秘书长、农工党中央专职副主席曲凤宏，国家药监局副局长赵军宁，日本药品医疗器械综合机构（PMDA）理事长藤原康弘，日本卓越医疗机构（MEJ）理事长笠贯宏出席会议并致辞。 赵军..

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为全面落实《医疗器械监督管理条例》，深入开展医疗器械专项整治，切实加强医疗器械风险隐患排查治理，现就全面加强医疗器械质量安全风险会商工作提出以下要求： 一、深刻认识..

为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办..

5月9日，《药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）修订草案征求意见稿通过国家药监局网站向社会公开。为进一步广泛听取意见、切实推进《条例》修订工作，近日，国家药监局举办系列座谈会，围绕《条例》征求意见稿，广泛听取各级药..