附件：体外诊断试剂临床评价立卷审查表（非临床试验）

附件：体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求

附件：体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求

附件：医疗器械临床评价立卷审查表

附件：医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表

附件：医疗器械变更注册项目立卷审查要求

附件：医疗器械产品注册项目立卷审查要求

附件：全自动核酸提取仪

8月31日，国家药监局局长焦红在京主持召开药品安全专项整治工作座谈会，听取河南、甘肃、青海、宁夏、新疆等5省（区）和新疆生产建设兵团药品安全专项整治工作情况，以及药品监管能力建设和“十四五”规划实施工作情况，研究部署下一..

为进一步深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药品监督管理局关于公布医疗..

为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，持续深化“放管服”改革，不断优化营商环境，推动我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试..

日前，由中国抗癌协会、中国整合医学发展战略研究院联合组织，樊代明等10名院士牵头制订，3131名全国权威专家参编、246名两院院士审评的首部《中国肿瘤整合诊治指南》发布，简称“CACA指南”。 指南秉持整合医学理念，覆盖53个癌种，..

随着高质量发展纵深推进，全国卫生健康领域迎来重要机遇期，信息化发挥着关键的支撑作用，在此过程中产生的医疗健康数据不仅是重要的生产要素，更是国家基础性战略资源，因此网络安全的重要性日益凸显。在此背景下，《医疗卫生机构网..

8月22日下午，国家药监局党组成员、副局长徐景和赴中检院调研指导医疗器械分类管理工作并召开医疗器械分类管理工作专题会议。国家药监局器械注册司主要负责人及相关负责人和器械监管司、器审中心、北京市药监局器械处相关负责人等参加..

为指导医疗卫生机构加强网络安全管理，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局制定了《医疗卫生机构网络安全管理办法》。 医疗卫生机构网络安全管理办法 第一章 总则 第一条 为加强医疗卫生机构网络安..