本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共388个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品45个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品149个，建议按照I类医疗器械管理的产品98，建议不作为医疗器械管理的产品75个，建议按照药械组合..

各有关单位及个人： 根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心在前期征集《医疗器械分类目录》调整意见的基础上，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《医..

我单位已完成孕酮冰冻人血清国家标准品的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（详见附件）。请于2022年11月8日前将意见反馈至中检院体外诊断试剂所。 联系方式如下： 联系人：于婷邮箱地址：yuting@nifdc..

各有关单位： 根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型..

10月31日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），规范专门提供医疗器械运输、贮存服务（即俗称“第三方物流”）的企业质量管理，保证医疗器械在运输..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)、《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》(国..

YY0719.2-2022《眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求》等20项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 ..

2022年10月15日，杭州市人民政府办公厅发布《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知》，措施自2022年11月15日起施行，有效期至2027年12月31日。 通知提到，将积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有..

各有关单位及个人： 按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织医疗器械分类技术委员会临床检验专业组研究编制《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为落实国务院办公厅《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》以及国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》等文件要求..

日前，中检院发布关于ALDH2分型基因检测国家参考品说明书公示的通知。现就说明书内容向社会公示并征求意见。

2022年9月，国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品246个。其中，体外诊断新备案相关产品15个，具体产品如下： （点击查看大图）