为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公..

为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附..

各有关单位： 为配合《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》和国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办..

各有关单位： 为指导申请人对持续葡萄糖监测系统相关注册申报资料的准备及撰写，进一步做好医疗器械产品技术审评工作，我中心现已启动《持续葡萄糖监测系统技术审查指导原则》的修订工作，希望具有相关工作经验的境内外企业及其他单..

11月26日，为贯彻《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》，推进医疗机构检查检验结果互通互认，降低人民群众就医负担，国家卫生健康委医政医管局组织起草了《医疗机构检查检验结果互认管理办法（征求意见稿）》。 ..

为全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出的“建立管用高效的医保支付机制”的要求，总结推广2019-2021年DRG/DIP付费国家试点的有效做法，推动..

中华医学会检验医学分会分子诊断学组近日发布的《循环肿瘤细胞临床应用与实验室检测专家共识》（中华检验医学杂志.2021年11月第44卷第11期）[1]，标志循环肿瘤细胞（CTC）检测进入临床普及阶段，同时也有了系统规范的行业专家指导共识..

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》，现予发布。 ..

11月24日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站发布《关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见的通知》。全文如下。 关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见的通知 ..

本文来源：中华血液学杂志,2021,42(10):793-799. 一、概述 获得性血友病A（AcquiredHemophiliaA,AHA）是一种由于循环血中出现抗凝血因子Ⅷ（FⅧ）自身抗体导致FⅧ活性（FⅧ∶C）降低的获得性出血性疾病。其..

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》，现予发布。 ..

为贯彻《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），进一步规范医疗器械不良事件监测和再评价管理工作，我们起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。公众..

根据《中华人民共和国社会保险法》和《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》、《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）等文件精神，国家医保局在前期广泛征求各方意见的基础上对《..

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（以下简称《意见》），聚焦减轻重大疾病患者医疗费用负担，着眼于统一规范制度，健全相应保障机制，对增强医疗保障制度托底性功能作出安排部署。 《意见》指出，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党..