2021年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品187个。其中，体外诊断产品31个，境内第三类体外诊断产品23个，进口第二类体外诊断产品8个。

体外诊断试剂临床试验中应根据产品预期用途和适用人群设定合理的受试者入组和排除标准。应当注意：临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的适用人群（目标人群），如具有某种症状、体征、生理、病理状态或某种流行病学背景等情况的人。..

干扰试验一般采用配对比对的方式，比较含有高浓度干扰物质的样本与不含或含正常浓度干扰物质样本（对照）检测结果的差异。对于可给出量值数据（如OD值、Ct值等）或计数结果的定性检测试剂，建议对数值进行差异分析，不可仅采用阴阳性表示..

2021年11月，国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品95个。其中，体外诊断产品39个，具体产品如下：

为进一步加强对创新医疗器械的早期介入，提高沟通交流质量，我中心根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》进行了修订，现予以发布。 附件：创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流..

现发布《囊尾蚴病诊断标准》等3项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下： WST381—2021 囊尾蚴病诊断标准（代替WS/T 381—2012） WST791—2021 钩虫检测及虫种鉴定标准 钩蚴..

现发布《囊尾蚴病诊断标准》等3项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下： WST381—2021 囊尾蚴病诊断标准（代替WS/T 381—2012） WST791—2021 钩虫检测及虫种鉴定标准 钩蚴培养法 WST792—..

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》，现予发布。 ..

按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》等文件规定，医疗器械、体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人..

为进一步加强对创新医疗器械的早期介入，提高沟通交流质量，我中心根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》进行了修订，现予以发布。 附件：创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范 国家药..

一、修订背景 根据《医疗废物管理条例》，原卫生部、原国家环保总局于2003年出台了《医疗废物分类目录》。该目录是分类收集和处置医疗废物的重要依据，为规范管理医疗废物、维护人民健康、保护生态环境发挥了积极作用。实施十几年来，我..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、生态环境厅（局）： 为进一步规范医疗废物管理，促进医疗废物科学分类、科学处置，国家卫生健康委和生态环境部组织修订了2003年《医疗废物分类目录》，形成了《医疗废物分类目录..

医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）

体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）