各有关单位：

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），我中心组织起草了《医疗器械不良事件监测工作指导原则》等5个指导原则。为进一步完善指导原则内容，保证其科学合理性和实际操作性，即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请下载并填写附件《反馈意见表》，于2018年10月20日前以电子邮件的形式反馈我中心。

《医疗器械不良事件监测工作指导原则》和《医疗器械不良事件报告范围指导原则》联系人：于一（电话：010-85243763，电子邮箱：yuyi@cdr-adr.org.cn）

《上市许可持有人个例医疗器械不良事件收集和报告指导原则》联系人：关薇（电话：010-85243770，电子邮箱：guanwei@cdr-adr.org.cn）

《医疗器械不良事件重点监测工作指导原则》联系人：郑立佳（电话：010-85243769，电子邮箱：zhenglijia@cdr-adr.org.cn）

《医疗器械不良事件监测工作检查指导原则》联系人：赵燕（电话：010-85243768，电子邮箱：zhaoyan@cdr-adr.org.cn）

附件：

1. 医疗器械不良事件监测工作指导原则（征求意见稿）.doc

2.《医疗器械不良事件监测工作指导原则（征求意见稿）》 反馈意见表.doc

3.医疗器械不良事件报告范围指导原则（征求意见稿）.docx

4.《医疗器械不良事件报告范围指导原则（征求意见稿）》 反馈意见表.doc

5. 上市许可持有人个例医疗器械不良事件收集和报告指导原则（征求意见稿）.docx

6.《上市许可持有人个例医疗器械不良事件收集和报告指导原则（征求意见稿）》反馈意见表.doc

7. 医疗器械不良事件重点监测工作指导原则（征求意见稿）.doc

8.《医疗器械不良事件重点监测工作指导原则（征求意见稿）》反馈意见表.doc

9.医疗器械不良事件监测工作检查指导原则（征求意见稿）.docx

10.《医疗器械不良事件监测工作检查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表.doc