新版--2014年4月1日 旧版--2000年01月04日 分类定义 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指风险程度低，通过常规管理可以..

据统计，全球诊断试剂市场在2011年达到460亿美元，预计到2018年达到742亿美元，从2012到2018年复合增速7.1%。 目前，美国是最大的IVD市场，占据全球47%的市场份额。欧洲占据了31%的IVD市场份额，其中德国占据欧洲市场的23.24%，法..

新华社北京３月３１日电（记者王思北）国务院总理李克强日前签署国务院令，公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》。国务院法制办、食品药品监管总局的负责人３１日就条例修订的有关问题回答了记者提问。 问：请问修订条例是出于..

3月31日，国家食品药品监督管理总局与国务院法制办在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，于今日颁布，将于6月1日起施行。国家食品..

据业内人士透露，新《医疗器械监督管理条例》(简称新条例)即将出台。其中，国家拟分类监管医疗器械业，按风险程度分三类管理，明确相关企业先注册后办理生产许可。 由于医疗器械种类多、跨度大、复杂性等特点，新条例修订经历了大..

近日，德国凯杰（QIAGEN，以下简称"凯杰"）宣布可用于潜伏性肺结核检测的QuantiFERON-TBGold（QFT）正式在中国上市。作为一款具有开创性意义的血液检测产品，QFT能对结核病的病原菌——结核分枝杆菌的感染人群做出准确诊断..

据有关媒体从多方权威渠道获悉，国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室，即国务院医改办（或称国家医改办）将从卫计委重新回归到国家发改委。 为了推进医改，2006年6月30日，国务院成立以国家发展改革委、原卫生部牵头，财..

为做好医师资格考试报名工作，依据《中华人民共和国执业医师法》（以下简称《执业医师法》）及有关规定，现对医师资格考试考生报名资格规定如下： 第一条符合《执业医师法》、《医师资格考试暂行办法》（原卫生部令第4号）和《传统..

国首部首部系统全面阐述临床分子诊断知识的专著《临床分子诊断学》日前由人民卫生出版社正式出版，该书由南京医科大学第一附属医院检验学部主持，共收录具有临床分子诊断价值的生物标志物716种，疾病65种及16大类检测技术。 分子..

国务院总理李克强3月25日主持召开国务院常务会议,确定今年深化医药卫生体制改革重点工作。 会议指出，医改是全面深化改革的重要内容。2009年新一轮医改以来，围绕保基本、强基层、建机制，取得了重要进展。下一步要继续加大投入，..

香港大学李嘉诚医学院、多伦多大学及伊利沙伯医院共同研发出，新一种经口腔鼻咽取本的早期鼻咽癌检测方法，准确率高达99%。 鼻咽癌（NPC）是香港常见头颈癌之一，中国南部、东南亚、北极地区、北非和中东地区，以及各地华侨均为高危..

近日，研究者们通过一项研究表明，那些注定发展成为多发性硬化（MS）的健康患者的血液中可能存在内向矫正型钾离子通道(KIR4.1)蛋白的抗体。该研究结果将在4月份宾夕法尼亚费城举办的第66届AAN年会上发表。 研究者发现一些伴有临床..

日前,罗氏（Roche）宣布在认可CE标志的市场推出难辨梭状芽孢杆菌（C.difficile）检测试剂盒cobasCdiffTest，用于检测粪便样本中的辨梭状芽孢杆菌。 难辨梭状芽孢杆菌又名难辨梭菌，是一种厌氧、产毒素革兰氏阴性菌（G-），能导致..

近日，一款新的、供临床日常使用的收集试管在欧洲作为临床诊断产品获准上市。它主要是用于储存血液样本里的DNA。 这款来自瑞士PreAnalytiX公司的PAXgene血液DNA试管为血液采集，以及在密封、真空的系统中进行DNA分离提供了一种手..

近日，FDA医疗器械顾问委员会微生物学设备专家小组一致投票建议批准罗氏公司研发的人类乳头瘤病毒(HPV)试剂盒cobasHPVTest作为一种一线初级筛查工具，用于25岁及以上女性宫颈癌的初级筛查。该试剂盒是基于临床相关高风险HPVDNA的存在..

芬兰和爱沙尼亚研究人员发现，一些血液生物标记物可以预测人的死亡风险。该论文发表在最新一期科学杂志《影响因子》（JournalofPLOSMedicine）。 生物标记是一种存在于人体血液、体液或组织中的生物分子，可以预示人体的异常或疾..

随着当代世界医疗卫生技术的迅速发展，越来越多的研究所倾向于使用实验专用用品（RUO/IUO）来进行重要的医学实验。然而，这些产品很可能具有某些未被发现的效果和特性，用他们进行实验得来的结果不一定适用于临床。美国食品药品监督管..

近日，美国研究所批准通过了一种简单的尿液检测方法，通过对于两种生物指标的检测来识别急性肾损伤（AcuteKidneyInjury，以下简称AKI）。这种新方法已经通过了临床检验的确认。 位于美国加利福尼亚州圣地亚哥的AstuteMedical公司..

研究人员最近研发出一种便携式血液检测设备，运用智能手机触屏便可实现简易方便地检测血液。随着血液凝结，便会以一种独特的方式扰乱触屏上的恒定电场，从而可使用附带的应用程序对扰乱方式进行分析。 对于那些依靠混凝剂来控制血..

继二月份国家两部委联合叫停基因测序临床应用后，卫计委（国家卫生和计划生育委员会）于3月16日，下发关于试点基因测序临床应用通知函。但为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，加强医疗技术临床应用管理，卫计委对申报条件进..