FDA出台了关于体外诊断实验专用器材的最终指导性文件
更新时间：2014/3/19 15:03:03 浏览次数：3097
随着当代世界医疗卫生技术的迅速发展，越来越多的研究所倾向于使用实验专用用品（RUO/IUO）来进行重要的医学实验。然而，这些产品很可能具有某些未被发现的效果和特性，用他们进行实验得来的结果不一定适用于临床。美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）于近期出台了关于实验专用用品的指导性文件，旨在设法保护患者不会因为这类实验的结论和实际临床效果不符而受到伤害。
这项文件主要用于规范实验专用用品制造商，确保他们的产品说明书和产品的实际用途相一致。然而一些人认为，这将会给临床实验的发展带来影响。FDA明白，体外诊断（IVD）产业的实验调研结果还具有除临床外的其他用途，因此，他们也表示，这项指导文件并不会过分阻碍这些产品的发展。然而，很多依赖实验专用用品的实验，以及对于一些罕见病症的特定实验，在没有实验专用产品试剂的情况下是无法实现的。
此外，过去对于实验专用用品的使用，极大地促进了尖端诊断科学的发展，提高了患者护理服务。美国临床化学协会（AACC）于近期的网络研讨会上，邀请了FDA的体外诊断部门负责人古铁雷斯博士（Dr. Gutierrez），对FDA关于体外诊断产业和实验专用用品发展的指导性文件进行了探讨和问题解答。
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