2013年12月11日国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司发布征求《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》（以下简称标准）意见的函，此标准适用于国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业（除无菌、植入性医疗器械..

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各省（区、市）食品、药品、药用包材、辅料检验机构，总后、武警药品检验所，通过国家资格认可的各有关医疗器械检验机构，中检院各所、处（室）、中心: 经国家食品药品监督管理总局同意..

灾难突如其来，面对大量需要救治的伤病患者，送到医院进行检查治疗，往往会丧失治疗的最佳时机。但如果在现场能对伤病患者进行即时临床检测（Pointofcaretesting，POCT，简称"床旁检测"），就可有效缩短时间，营救更多病患。 在近日..

近日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评三处处长安娟娟一行12人来到我所,就血细胞参考测量系统、技术评审和检验检测之间的技术内容衔接方面进行了座谈交流。 座谈会上，我所重点介绍了血细胞参考测量实验室的建设..

12月24日，国家卫生计生委在其官方网站上公布了近年来甲类大型医用设备集中采购情况。2008年11月～2013年12月，国家卫生计生委累计为74家医疗机构集中采购了120台甲类大型医用设备，采购金额达25416万美元，对保障大型医用设备采购质..

近日，陕西省食品药品监督管理局一行5人在段宏伟副巡视员的带领下到我所，就与北京局建立"医疗器械检验合作联盟"进行洽谈。市食药监局党组成员、副局长卢爱丽出席会议。 会上，双方达成了共建"医疗器械检验合作联盟"的初步共..

TÜVPS一行4人来到我所开展评审工作，最终我所顺利通过评审，继续保持认可资质。 本次评审重点扩充了IEC60601:2005Medicalelectricalequipment第3版标准。评审组在听取汇报、查阅资料和集体座谈后，通过检验人员现场试验..

POCT,译为床边检验或即时检验,指在接近病人处、由非检验专业人员或病人、进行的快速简便临床检验。其特点为快、边、便、易；POCT最成功的商业化案例莫过于糖尿病(血糖和糖化血红蛋白),其在发达国家渗透率90%。其余品种主要有血气/电解..

日前，来自澳大利亚墨尔本大学的科学家发现了一个遗传标记物，可以用来准确地预测目前在中国发现的H7N9新菌株，这将有助于帮助临床医生进行早期的干预以及对患者进行更好的管理。该研究成果发表在《美国科学院院报》（Proceedingsofth..

近日，首届中美POCT（Pointofcaretest）产业与技术创新高峰论坛暨第三届北京中关村生物应急与临床POCT创新论坛在北京举行。在总结了国际POCT先进经验以及立足中国医疗行业现状的基础上，与会专家提出，POCT概念已经延伸至基层医..

中国慢性疾病患者人数正面临井喷，慢性病导致的死亡已经占到我国总死亡的85%，疾病负担已占总疾病负担的70%，是因病致贫，严重影响国人生活质量的重要原因，若不及时有效控制，将带来严重的社会经济问题。 随着医学分子生物学研究..

基因检测可以快速预测某人对药物治疗的反应以及诊断某些遗传疾病。然而，大多数这样的产品速度很慢，往往需要较长时间才可得到结果。DNA快速基因检测系统的速度快得令人难以置信。 英国DNA电子公司和帝国理工学院的研究..

现行《医疗器械分类规则》已实施近14年，国家药监总局拟对其进行修订，体外诊断试剂正式确定为除"有源医疗器械"和"无源医疗器械"之外的第三大类医疗器械，并对其进行独立管理，这也意味着国家对于医疗器械的监管更趋规范。 国..

《医疗器械科技产业"十二五"专项规划》提出的，要形成8～10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团的目标，而实现这个目标就需要从国家战略层面，扶持民族企业向高端发展。 有关专家表示：搭建战略平台，优化全产业链是医械行业..

近日，我所邀请中国人民解放军总医院脊柱外科专家毛克亚教授来所开展以脊柱融合与生物材料为主题的讲座。这是器检所围绕外科植入物开展检测技术储备的措施之一。 自2009年起，我所逐步建立部分外科植入物检验项目能力，随着..

1.什么是体外诊断（IVD）行业？ IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的"检验检查"中的"检验"包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断（clinicalche..

重庆市医疗器械质量与安全控制工程中心在近三年的建设中取得显著成效。 该中心于2010年批准建设，并于上个月顺利完成专家验收，其重点开展创新医疗器械产品质量控制、在用医疗器械质量检测、医疗器械产品不良事件信息跟踪和医疗器..

近日，俄罗斯科学家成功培育出乳腺癌自体疫苗，此研究成果有望彻底治愈乳腺癌。 据报道，俄罗斯托木斯克公司生物物理技术研究中心成功研发出可以治愈乳腺癌的自体疫苗。该疫苗由患者自身细胞经过复杂化学工序提炼培育而成。在培育疫..

"一滴血测癌"的报道一出现，众多博客纷纷发表博文进行"声讨"和质疑，并及时向广大网友进行科普。 "Hsp90α已被发现多年，而且一直有人在研究其与肿瘤的相关性。新闻发布说它是首次发现的全新肿瘤标志物显然过头了。"周明表示。同..

近期，由我所主创设计并申请的"一种无线通讯的生物安全柜生物检测仪"获得国家知识产权局实用新型专利证书。这标志着我所重视科研工作、加大投入力度已日渐成效。 该专利自研究至申报成功历时一年，包括采样装置、外壳组件和控制系..