近日,国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所）所长李静莉一行4人来到我所,就在用医疗器械质量评价、标准制修订等工作进行调研。 座谈会上，我所重点介绍了生物安全柜、影..

中国科学院力学研究所国家微重力实验室靳刚课题组在中科院知识创新工程和国家自然科学基金的资助下，成功研制出"蛋白质芯片生物传感器系统"及其实用化样机，目前已实现乙肝五项指标同时检测、肿瘤标志物检测、微量抗原抗体检测、SARS抗..

近日，中国医药物资协会在北京发布的"2013年中国医药行业年度发展状况蓝皮书"中指出，目前我国医疗器械行业集中度总体偏低，呈现小而散的状态。 蓝皮书介绍，截至2012年底，我国医疗器械生产企业规模已经达到了177788家，90%左右..

世界卫生组织日前估计全世界每年有超过47万新发宫颈癌病例，其中中国约占28%。大量研究表明人乳头瘤病毒（HPV）是宫颈癌的致病病毒，HPV16/18型的风险最高，可导致70%～85%的宫颈癌病例，高危型HPV持续性感染是宫颈癌前病变和宫颈癌发..

2014年1月15日，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织召开医疗器械安全形势分析会，共同分析医疗器械安全形势，查找医疗器械行业存在的质量安全风险和监管薄弱环节，研究提出进一步加强医疗器械监督管理的措施。 会议围绕..

由北京市医疗器械检验所和陕西省医疗器械检测中心共同主办的北京陕西医疗器械检验合作联盟交流论坛在陕西西安召开，就加强医疗器械监管区域合作、建立协作长效机制开展交流，并正式启动北京陕西医疗器械检验合作联盟。陕西省食品..

近日，一项刊登在国际杂志InternationalJournalofBiomedicalEngineeringandTechnology上的研究论文中，来自重庆大学的研究者通过研究开发出了一种新型胶囊，其可以携带特殊的化学分析物质进入胃部，从而对潜血（隐血）进行鉴定，与此同..

儿童疫苗、三聚氰胺、PM2.5……这些热门事件的发生让检验检测行业日渐走入公众视线。记者近日获悉，国务院办公厅即将下发《关于整合检验检测认证机构实施意见的通知》，检验检测行业将迎来重大政策利好。 整合方案即将..

2014年1月6日，美国食品药品监督管理局(FDA)针对医疗器械的上市前通告510（k）增加了一个新的时间表，总结了机构评审员和医疗设备的申请者关于递交和最后许可决议之间的沟通。 在2012年医疗器械用户收费修正案(MDUFAIII)中，..

IVD(体外诊断试剂)产品目前大部分用于临床市场，而家用自我检测产品仅限于血糖仪(慢性疾病检测)、血糖试纸、早孕试纸、排卵试纸(女性生理检测试纸)。对于慢性病的检测越来越受到国家和个人的重视。在欧美国家有大约40%-60%的IVD诊断试..

2013年12月11日国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司发布征求《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》（以下简称标准）意见的函，此标准适用于国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业（除无菌、植入性医疗器械..

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各省（区、市）食品、药品、药用包材、辅料检验机构，总后、武警药品检验所，通过国家资格认可的各有关医疗器械检验机构，中检院各所、处（室）、中心: 经国家食品药品监督管理总局同意..

灾难突如其来，面对大量需要救治的伤病患者，送到医院进行检查治疗，往往会丧失治疗的最佳时机。但如果在现场能对伤病患者进行即时临床检测（Pointofcaretesting，POCT，简称"床旁检测"），就可有效缩短时间，营救更多病患。 在近日..

近日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评三处处长安娟娟一行12人来到我所,就血细胞参考测量系统、技术评审和检验检测之间的技术内容衔接方面进行了座谈交流。 座谈会上，我所重点介绍了血细胞参考测量实验室的建设..

12月24日，国家卫生计生委在其官方网站上公布了近年来甲类大型医用设备集中采购情况。2008年11月～2013年12月，国家卫生计生委累计为74家医疗机构集中采购了120台甲类大型医用设备，采购金额达25416万美元，对保障大型医用设备采购质..

近日，陕西省食品药品监督管理局一行5人在段宏伟副巡视员的带领下到我所，就与北京局建立"医疗器械检验合作联盟"进行洽谈。市食药监局党组成员、副局长卢爱丽出席会议。 会上，双方达成了共建"医疗器械检验合作联盟"的初步共..

TÜVPS一行4人来到我所开展评审工作，最终我所顺利通过评审，继续保持认可资质。 本次评审重点扩充了IEC60601:2005Medicalelectricalequipment第3版标准。评审组在听取汇报、查阅资料和集体座谈后，通过检验人员现场试验..

POCT,译为床边检验或即时检验,指在接近病人处、由非检验专业人员或病人、进行的快速简便临床检验。其特点为快、边、便、易；POCT最成功的商业化案例莫过于糖尿病(血糖和糖化血红蛋白),其在发达国家渗透率90%。其余品种主要有血气/电解..

日前，来自澳大利亚墨尔本大学的科学家发现了一个遗传标记物，可以用来准确地预测目前在中国发现的H7N9新菌株，这将有助于帮助临床医生进行早期的干预以及对患者进行更好的管理。该研究成果发表在《美国科学院院报》（Proceedingsofth..

近日，首届中美POCT（Pointofcaretest）产业与技术创新高峰论坛暨第三届北京中关村生物应急与临床POCT创新论坛在北京举行。在总结了国际POCT先进经验以及立足中国医疗行业现状的基础上，与会专家提出，POCT概念已经延伸至基层医..