体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？

?自新冠疫情发生以来，截至12月11日，NMPA已应急批准62个新冠产品。

新型冠状病毒肺炎临床防治方案专家共识

7项体外诊断注册技术审查指导原则发布

探索、联合、共赢

基层医疗机构需对全部发热患者进行核酸检测和血常规检查，不具备检测能力的，需通过与其他医疗机构或第三方检测机构合作的方式为发热患者提供检测服务。

2020年11月，国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品226个。其中，体外诊断产品79个，具体产品如下：

“亮·检验—第四届体外诊断青年企业家论坛”将于2021年3月28日在重庆悦来国际会议中心隆重举行。

临床常用炎症标记物以诊断和监测炎症状况，包括传统炎症指标外周血白细胞（WBC）总数及分类、红细胞沉降率（ESR）、 中性粒细胞碱性磷酸酶（NAP）积分、内毒素水平等，近年来临床广泛使用的炎症指标降钙素原（PCT）、白介素6（IL-6）、C-反应蛋白（CRP）、血清淀粉样蛋白（SAA）等。炎症指标的种类越来越多，临床应用的越来越广泛。

为贯彻落实新《证券法》要求，持续推进科创板试点注册制改革，进一步规范和完善发行上市审核工作，从源头上提高上市公司质量，经中国证监会批准，上交所于12月4日发布了新修订的《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》（以下简称《审核规则》）。

学校结核病防控是学校传染病防控工作的重要内容之一

近日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司研发的胃泌素17测定试剂盒（化学发光法）（注册证号：粤械注准20202401957）和促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（化学发光法）Ⅱ（注册证号：粤械注准20202401956）分别获得了广东省药品监督管理局..

2020年12月3日下午，上海证券交易所科创板股票上市委员会2020年第114次审议会议召开，同意苏州纳微科技股份有限公司发行上市（首发）。自2007年成立以来，纳微科技致力于高精度、高性能与高附加值微球材料的研发与生产，建成了技术含量高..

乐普医疗分拆乐普诊断至科创板IPO获受理 | CRISPR免疫层析法新冠检测试剂获批

近年来分子检测在病原学诊断上的发展非常迅速，特别是对病毒和非典型病原体的检出效率和准确性大幅提升，成为临床和实验室共同关注的热点。

IHC与ICC有什么区别？

截至目前，国内新冠核酸、抗体、抗原检测试剂获证企业达40家，产品达53个！

推进健康浙江建设，增强基层医疗卫生服务能力，满足人民群众医疗卫生健康需求，

在过去的十年中，中国见证了生物技术的蓬勃发展，随着改革不断深化，对创新、自主研发技术呼声愈加高涨、需求不断攀升的严峻形势下，相当一部分生物技术企业家在国外机构进行了顶尖培训，并在大型跨国生物制药公司中积累了经验，回国后创办公司试图大施拳脚，以期在中国制造出突破创新型生物医药制品。

近年来，世界卫生组织等提出消除艾滋病、梅毒母婴传播的全球目标，根据国内外相关研究进展，针对艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播预防策略和干预措施均有变化和更新。