7项体外诊断注册技术审查指导原则发布_全国体外诊断网（全国实验医学网）

7项体外诊断注册技术审查指导原则发布

更新时间：2020/12/11 15:55:33 浏览次数：2355

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》《25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则》《血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则》和《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：

1.家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则　

2.特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则

3.泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则

4.总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则

5.25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则　

6.血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则　

7.类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则

1.家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则.doc