提升注册申报资料规范性，降低体外诊断试剂延续注册发补率。

医保办发 [2019] 20号

为指导申请人对血液透析设备相关注册申报资料的准备及撰写。

关于印发全面提升县级医院综合能力第二阶段县级医院名单的通知

筑牢基层职业卫生监督执法网底，做好基层职业卫生监督执法工作。

一次性使用血液灌流器注册技术审查指导原则。

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号）要求，我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。

为规范和指导重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ制品临床试验的实施，促进该类制品的良性发展，国家药品监督管理局组织制定了《重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则》

日前，国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部、科技部、民政部、财政部、国务院扶贫办、国家医保局等8部门联合印发了《遏制结核病行动计划（2019—2022年）》（以下简称《行动计划》）。现将有关内容解读如下。

2019年7月1日起施行.

为确保eRPS系统按期上线并顺利运行。

深化医保支付方式改革，加快推动疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点工作

各省级卫生健康行政部门要尽快制订医疗卫生机构从事职业健康检查工作备案的具体办法，做好取消行政许可事项的落实和衔接工作。

根据国务院办公厅有关文件精神，制定本实施方案。

国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）

申报时间: 2019年5月31日—7月31日

山东省药监局组织起草了《山东省体外诊断试剂生产现场检查指南（征求意见稿）》

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量。

日前，医疗器械注册人制度试点工作座谈会在上海召开。会议总结分析了医疗器械注册人制度试点实施情况，对下一阶段试点工作进行研究部署。国家药监局副局长徐景和出席会议。会上，上海、广东、天津三省市药品监管部门分别就前期试点工作进..

我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。根据产品全生命周期管理的需要，管理部门对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件也做了制修订。第..