国家药监局药审中心关于发布《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第32号） 为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制..

戊型病毒性肝炎（简称戊型肝炎）属于《中华人民共和国传染病防治法》所规定的乙类传染病，由戊型肝炎病毒（HEV）感染引起。HEV是一种非包膜、正股、单链RNA病毒，直径为27~32nm。基因1型和2型HEV仅感染人类，主要分布在环境与水源卫生..

临床化学检验基本技术标准

临床化学检验基本技术标准 临床微生物检验基本标准 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的 临床血液与体液检验基本技术标准 ..

各区卫生健康委，申康医院发展中心、有关大学、中福会，各市级医疗机构，各驻沪部队医院、企事业职工医院，市社会医疗机构协会： 为深入推进本市健康促进医院建设，按照《关于开展健康城市健康村镇建设的指导意见》（全爱卫发〔2016〕..

4月17日，“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“放射治疗装备质量评价技术和临床应用质量保障体系构建”“组织工程类医疗器械产品安全性有效性评价技术研究”“恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学..

2019年6月24日，医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）正式启用，业务范围包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册、说明书更改告知、创新医疗器械特别审查等，启用至今系统运行整体平稳。 为稳步推进医疗..

多囊卵巢综合征（PCOS）是常见的育龄期女性内分泌疾病，也是导致女性不孕的主要因素。PCOS病理生理的主要问题是高雄激素血症。高雄激素血症可以通过生化检验或临床表现进行评估。目前，大多临床实验室常规开展的基于免疫学的雄激素检测方..

新一轮大型医院巡查将启动 近日，2023年全国卫生健康系统法治、基层、应急和食品安全工作电视电话会议在京召开。 会上宣布，即将启动2023～2026年度大型医院巡查工作，分期分批开展医院巡查工作。 ..

湖南省医保局发布《关于对部分医疗服务价格项目公开征求意见的公示》，其中对于项目编码250503015的各类核酸检测实行技耗分离收费，除试剂盒外，一类收费25元，同时检测多位点，每位点加收20%。定性检测费用每位点合计不超过50元。定..

2023年3月进口第一类医疗器械产品备案信息 附件：2023年3月进口第一类医疗器械产品备案信息 4月13日，国家药品监督管理局公布了2023年3月进口第一类医疗器械产品备案信息，本次公布了1..

国家药监局关于批准注册290个医疗器械产品的公告（2023年3月） （2023年第41号） 2023年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品290个。其中，境内第三类医疗器械产品227个，进口第三类医疗器械产品33个，进..

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T0708《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。 特此公告。 ..

为贯彻落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监督..

3月31日，北京市卫生健康委员会、北京市人力资源和社会保障局联合发布了《北京市深化卫生专业技术人员职称制度改革实施办法》。 《实施办法》对北京市检验初、中级以及高级职称申报的基本要求，进行了十分..

为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位..

壹 已申请2023年室间质评的三级公立医院检验科及临床实验室，如因特殊原因无法检测某检验项目，可不回报该项目数据（全年均不上报），视为未开展该项目。同时在今年7月份开始申请2024年室间质评计划时，要求勾选该编码下实验室..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委医政医管处（局），各国家级质控中心： 为进一步规范医疗质量控制中心（以下简称“质控中心”）的建设与管理，根据《医疗质量控制中心管理规定》（国卫办医政..

国家药监局综合司关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 药监综械管〔2023〕28号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构： ..

为全面反映2022年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2022年）》。 第1章药品不良反应监测工作情况 2022年，国家药品不..