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卫生部办公厅关于做好方便无偿献血者及相关人员异地用血工作的通知
2012-05-30
卫生部办公厅关于做好方便无偿献血者 及相关人员异地用血工作的通知 卫办医政函〔2012〕427号 各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局: 为贯彻落实《献血法..
关于发布凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
2012-05-30
关于发布凝血分析仪等12个医疗器械产品 注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函[2012]210号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指..
医疗机构临床用血管理办法(征求意见稿)
2012-03-28
第一章总则 第一条为加强医疗机构临床用血管理,保障医疗质量和临床用血安全,有效利用血液资源,推进科学合理用血,根据《中华人民共和国献血法》,制定本办法。 第二条本办法所称临床用血管理,是指医疗机构以保障医疗..
关于单采血浆站管理有关事项的通知
2012-01-16
卫医政发[2012]5号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局: 2008年,《单采血浆站管理办法》(以下简称《办法》)正式施行,《办法》..
关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
2012-01-10
国食药监安[2012]8号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新修订药品GMP)自2011年3月1日实施以来,各级食品药品监督管理部门和药品生产..
关于发布《血清甘油三酯的酶法测定》等8项标准
2011-12-14
卫通〔2011〕22号 现发布《血清甘油三酯的酶法测定》等8项标准为推荐性行业标准,其编号和名称如下: WS/T355-2011血清甘油三酯的酶法测定 WS/T356-2011基质效应与互通性评估指南 WS/T357-2..
国家食品药品监督管理局公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
2011-11-15
根据有关规定,在征求各省(区、市)食品药品监督管理局意见的基础上,日前,国家食品药品监督管理局审定公布了第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录。 此次公..
关于印发医疗器械不良事件监测工作指南(试行)的通知
2011-09-16
食药监械[2011]425号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为加强医疗器械不良事件监测工作,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》及有..
关于《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》(征求意见稿)征求意见的通知
2011-08-08
食药监械函[2011]52号 各有关单位: 为进一步加强医疗器械注册管理,严格规范第二类医疗器械注册审批要求,我局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。..
食药监械函[2011]52号 各有关单位: 为进一步加强医疗器械注册管理,严格规范第二类医疗器械注册审批要求,我局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。 各有关单位可在2011年8月31日前,通过以下方
2011-05-23
中华人民共和国卫生部令 第82号 《医疗器械召回管理办法(试行)》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年五月二十日 医疗器械召..
关于实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及其配套文件有关问题的通知
2011-01-30
国食药监械[2011]54号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局药品认证管理中心: 《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)及其检查管理办法、无菌和植入性..
关于实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及其配套文件有关问题的通知
2011-01-27
国食药监械[2011]54号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局药品认证管理中心: 《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)及其检查管理办法、无菌和植入..
关于药品生产许可证和医疗机构制剂许可证计算机管理工作的通知
2010-09-15
食药监安函[2010]78号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 按照国家局《关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》(国食药监安〔2010〕130号,以下简称《..
关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知
2010-08-28
食药监办械[2010]92号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强医疗器械注册复审的审评审批工作,国家局组织制定了《医疗器械注册复审程序(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。 ..
卫生部办公厅关于印发《全国结核菌/艾滋病病毒双重感染防治工作实施方案(试行)》的通知
2010-08-15
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心: 结核病是艾滋病病毒感染者和病人常见的机会性感染和主要死亡原因,结核病病人中的艾滋病病毒感染也明显高于普通人群。结核菌/艾滋病病..
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