本指导原则旨在指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验的设计及开展，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对人类免疫缺陷病毒检测试剂临床评价的一般要求，申请人应依据..

本指导原则旨在指导注册申请人对基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验的设计及开展，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对基于高通量测序(NextGeneration..

各有关单位： 根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》（附件1），现向社会公开征求意见。 ..

2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个（IVD产品70个）。其中，境内第三类医疗器械产品266个（IVD产品49个），进口第三类医疗器械产品37个（IVD产品6个），进口第二类医疗器械产品38个（IVD产品15个），港澳台医疗器械产品2个。

批准注册医疗器械产品目录

中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会, 中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会. 中国肿瘤相关贫血诊治专家共识(2023版)[J]. 中华肿瘤杂志, 2023, 45(12):1032-1040. DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20230711-00289.

医疗器械标准目录(截至2024年1月15日)

1月10日，国家药监局公布了2023年12月份进口第一类医疗器械产品备案信息，至此，2023年全年进口第一类医疗器械产品备案信息已全部公布。2023年共有1963个进口第一类医疗器械产品备案，其中IVD产品共114个，详见下表。 ..

国家卫生健康委临床检验中心自1982年开始开展全国临床检验室间质量评价活动。40多年来，室间质量评价计划检验项目范围不断扩大，目前涵盖临床生物化学、免疫学、血液体液学、微生物学、分子生物学、临床输血等主要检验专业的399项重要..

国家药监局公布了2023年11月份进口第一类医疗器械产品备案信息，12月份共有123个产品备案，其中有关IVD医疗器械产品共4个。 附件：12月份进口第一类医疗器械产品备案信息

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、发展改革委、教育厅（局）、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、医保局、中医药局、疾控局、药监局： 为贯彻落实《“健康中国2030”规..

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2022年11月10日公开《乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）》产品注册技术审评报告，申请人：北京热景生物技术股份有限公司。

医疗器械注册审查指导原则（以下简称指导原则）作为医疗器械技术审评的新工具、新方法、新标准，在提高科学审评能力、促进产业高质量发展进程中发挥着重要作用。器审中心坚持科学性原则，构建与我国医疗器械产业发展相适应的指导原则体系。

做好无偿献血者激励奖励工

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》等2项注册审查指导原则，现予发布。 特此通告。 ..