国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2022年11月10日公开《乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）》产品注册技术审评报告，申请人：北京热景生物技术股份有限公司。

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中的乙型肝炎病毒 RNA（HBV-RNA）。已有研究数据显示，外周血血清中 HBV-RNA 可反映肝内HBV 病毒的转录活性，在部分血清中 HBV DNA 低于检测下限的样本中，HBV-RNA 仍可以被检测到。同时，在 NAs 治疗中，血清 HBV-RNA 可辅助作为 HBeAg 转阴的预测的指标之一，血清 HBV-RNA 结果为阴性，需要结合其他指标共同用于指导NAs 的治疗。该检测结果不得作为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。本试剂盒不得用于 HBV 的血液筛查。

来源：CMDE