近日，上海市为提升注册申报资料规范性，降低体外诊断试剂延续注册发补率，进一步提升审评效率缩短审评时限。上海市药品监督管理局认证审评中心参照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》组织制定了《体外诊断试剂产品技术要求与说明书模板（试行）》以指导上海市体外诊断试剂申报行政相对人规范产品技术要求与说明书编写格式，现予发布。

附件：

体外诊断试剂产品技术要求模板（20190603）.docx

体外诊断试剂说明书基本格式（模板）（20190603）.docx