2020年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品102个。其中，体外诊断产品21个，境内第三类体外诊断产品17个，进口第三类医疗器械产品1个，进口第二类医疗器械产品3个

人群铁缺乏筛查方法

近二十年来,心脏标志物尤其是肌钙蛋白(cTn)在临床的广泛应用,极大地促进了心血管疾病的诊断治疗和预后判断。

继今年3月份全国新型冠状病毒核酸检测第一次室间质量评价活动后，为进一步了解我国新型冠状病毒核酸检测的开展现状及质量状况，国家卫生健康委临床检验中心于2020年6月至7月开展了第二次新型冠状病毒核酸检测室间质量评价，并将检测结果进行了统计分析，出具了《2020年全国新型冠状病毒核酸检测第二次室间质量评价结果报告》。

近年来，降钙素原(PCT)逐渐被广泛应用于鉴别细菌感染或脓毒血症的重要标记物，并且还可作为抗菌药物应用、选择以及疗效判断的依据，PCT升高多见于细菌性脓毒血症或感染性休克。然而，我科遇到一例PCT>100ng/mL却未见有细菌感染的案例，现报道如下。

经过多年努力，我国慢性乙型肝炎（CHB）的防治取得了显著成效，对一般患者已形成较为成熟、规范的治疗体系。但对于肝硬化、肝癌、肝移植患者及妊娠期女性等HBV感染特殊人群的管理仍面临着不小的挑战。

凝血专题 | 出血性疾病的诊断思路

目前，新冠疫情在全球席卷开来，对于如何确认是否感染，使用体外诊断核酸检测方法仍是不可或缺的手段。

血清淀粉样蛋白A（SAA）是急性感染，尤其是病毒感染时的新标志物。新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情中，SAA在早期辅助诊断、感染轻重分型、病程进展及转归评估等方面均体现了一定作用。

万孚生物的新血栓6项，有哪些临床应用？

7月27日，中检院征集弓形虫抗体国家标准物质协作标定单位，配合拟开展的首批弓形虫IgG抗体国家标准品和弓形虫IgG抗体检测试剂国家参考品（快速检测试剂用）制备工作，以及弓形虫IgG抗体检测试剂用国家参考品换批制备工作

一个国际研究团队开发了一种无创式血液检测，可以检测患者是否患有五种常见癌症中的一种，这种测试可比当前所用的传统检测方法提前四年检测出癌症。目前该测试可检测五种常见癌症分别为胃癌、食道癌、结直肠癌、肺癌和肝癌。

预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作对降低孕产妇和5岁以下儿童死亡率，提高出生人口素质，保护妇女儿童健康具有重要意义。我国2001年启动预防艾滋病母婴传播试点工作，2010年起整合开展预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作，各项干预措施逐步得到落实，取得了明显成效。

近年来，国内外均发表了与TORCH感染相关的临床实践指南，但仍有内容需要加以补充和明确。国内部分专家就TORCH感染筛查、诊断及干预的临床路径进行了专题研讨

分子生物学诊断技术已广泛应用于包括肝细胞癌（HCC）、胆管细胞癌（CCA）、混合癌（HCC-CCA）在内的原发性肝癌（PLC）及胆管癌、胆囊癌等原发于胆系的恶性肿瘤的临床诊断、疗效评估、预后判断等各个方面。

脓毒症（sepsis）是感染引起宿主反应失调，导致危及生命的器官功能损害的症候群，是一个高病死率的临床综合征。

在《IVD注册资料大解密丨定性检测试剂干扰评估实验设计探讨》中我们探讨了干扰评估实验设计，此类实验属于分析特异性性能评估实验范畴；分析特异性实验一般包括干扰和交叉反应研究。小编在此篇中和大家探讨一下交叉反应的定义以及其研究方法。

脓毒症（sepsis）是感染引起宿主反应失调，导致危及生命的器官功能损害的症候群，是一个高病死率的临床综合征。《中国脓毒症早期预防与阻断急诊专家共识》主要内容包括急性感染患者的确定识别、抗感染治疗、脓毒症高危患者的排查筛查、炎症风暴的发现和应对、血管内皮细胞的保护和凝血功能的调控、液体支持方案及器官功能保护策略等。

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）是一种具有急性呼吸道传染性的RNA病毒，形似球状，表面有冠状的刺突，内部是核糖核酸链(RNA)，外部是多种蛋白组成的壳。

“磁珠上的实验室” | 从源头提升国产试剂的质量水平