一、《办法》修订的目的是什么？ 为加强生物医学科学研究伦理管理工作，引导和规范科研行为，促进医学科学技术研究健康发展，保护人的生命健康，维护人的尊严，保护人类受试者的合法权益，2007年原卫生部发布了《涉及人的生物医学研..

据国家卫计委披露，今年，与国家新农和信息平台联通的省份将扩至15个。在此基础上开展跨省就医费用核查和结报的试点，这也是2014年新农合工作重点。"站在就医需求及公共医药服务均衡的角度，尽快推动新农合异地就医即时结算是大趋势"..

5月9日晚间，国家卫生计生委官网挂出《关于确定第二批公立医院改革国家联系试点城市及有关工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》确定了天津市等17个城市为第二批公立医院改革国家联系试点城市。 《通知》显示，以医药分开为..

我国体外诊断市场将保持20%的年增长 全球的体外诊断产业发展迅猛，据EvaluateMedTech报告分析，全球体外诊断市场预计2018年达到588亿美元，复合增速达5.1%。而亚太地区则是体外诊断市场的主力军，年均复合增长率5年内都将维..

2012年，六部委下发了《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》，截至2013年底，已有28个省份出台了大病保险实施方案。今年将继续推进商业保险机构参与新农合经办服务和城乡居民大病保险工作。不过，自制度建立以来，经办机构商业..

据统计，上海今年第一季度，海关关区累计进口医疗器械46.2亿元人民币，比去年同期增长7.8%。其中，1月份进口值虽呈现同比下降，2月份很快回升，3月份延续增长态势，当月进口高达18.7亿元，同比增长率为6.4%，环比为49.5%。在进口方式..

当今市场上有很多商家在居民区租店面销售医疗器械，并多以老人为消费人群，让其免费体验以此来销售产品。近日，海陵区食药监局对此进行专项检查，已检查相关单位22家。执法人员提醒市民，购买医疗器械应查清产品是否正规，即使是正规..

据江苏网5月6日讯，在第42届日内瓦国际发明展览会上，东南大学生物电子学国家重点实验室顾忠泽教授课题组的"光子微球阵列生物芯片"项目获得特别金奖，这是9所参展高校的37个项目中获得特别金奖的4个项目之一。同时，东南大学电子科学..

国家医疗器械不良事件监测年度报告（2013年度） 一、全国医疗器械不良事件报告总体情况 2013年,全国医疗器械不良事件报告工作呈现良好的发展态势。报告数量持续增长，已突破23万份，平均百万人口报告数已达179份；不良事件报..

近期国家食品药品监督管理总局颁布了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),并配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件，覆盖医疗器械产业链的所有环节。该《条例》的出台将促进整个行业的整合，医疗器械行业..

2013年，苏州医疗器械产业投资热情持续高涨，医疗器械实现工业总产值170亿元，同比上年增长21%，完成销售收入168亿元。两指标约占江苏省三分之一，全市共有医疗器械生产企业581家，约占江苏省四分之一，拥有的产品注册证超过3500张，医..

目前全世界都开展了临床基因测序，但对其应用各国或地区都非常慎重，对临床基因测序的监管亦相当重视。我国基因检测的临床应用以及产业发展之路何去何从？专家从三方面给予回应：借鉴国外的管理模式，加强技术方法研究，并期盼国家给..

据了解，2009年国务院《关于深化医疗卫生体制改革的意见》首次对民营医院的发展做出鼓励和规范；2010年国务院发布《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》，放宽了社会资本的准入范围，开始鼓励多元化办医格局；2012..

日前，德国凯杰（Qiagen）公司宣布其QIAsymphonyRGQ自动化分子诊断工作站和Artus艰难梭菌QS-RGQ试剂盒已获得FDA上市许可。 工作站为模块化设计，既可使用单一功能，也能作为完整系统应用。覆盖从样本制备到检测的全过程，包括用于..

HIT(肝素诱导血小板减少症），是由于血小板因子4(PF4)与血小板上的肝素结合形成大型复合物，免疫球蛋白G(IgG)的血小板活化抗体与这类复合物相互作用而发生的。 现有的检验方法有功能性的血小板活化测定和免疫测定，前者欠缺标准化..

近日，2013年全球顶尖仪器公司C&EN排行榜出炉，大公司在2013年持续走强，在分析和实验室仪器市场上仍旧占据主导地位。 排名依次为：丹纳赫(Danaher)第1位（去年第1），赛默飞世尔(ThermoFisherScientific)第2位（去年第2），..

目前，在中国医疗器械市场里，中国创造能占据多大比例？长江学者、北航生物与医学工程学院院长樊瑜波介绍，分为3个层次： 低端产品方面，比如医用耗材、一次性医疗用品(注射器、输液管、输液袋等)领域，国产产品占据主流，产品质..

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）已于3月31日公布，将于6月日起施行。围绕医疗器械监督管理的相关问题，国家食品监督管理总局（CFDA）食品药品安全总监焦红在答记者问中进行了专项解答。 记者：医疗器械种..

体外诊断试剂常见违法违规: 1.生产、销售、使用未经注册的体外诊断试剂 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十五条规定，"仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研..

医疗器械行业近几年发展，不过近期其高速增长似乎遭遇"瓶颈"，不少仪器生产企业开始抢滩体外诊断等新领域。 近日，国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗表示，最近五年来迈瑞医疗在试剂方面投入非常大，现在公司监护仪器与试剂的产值规模各..