为及时了解各地开展医疗器械"五整治"专项行动的情况，根据总局医疗器械"五整治"专项行动方案的要求，2014年6月16～26日，国家食品药品监督管理总局组织6个督查组，对北京、山西、辽宁、黑龙江、上海、福建、江西、广东、四川、重庆、..

6月26日，罗氏公司表示，投资纳米孔测序公司StratosGenomics，拟在纳米孔测序方面展开新一轮的战略合作。 上个月，StratosGenomics曾公开表示已经进行B轮融资，融资金额在1000万到1610万美金。而近期罗氏方面表示在StratosGenomic..

近日，Biocartis公司和雅培公司签订合作协议，并希望为伴随诊断程序找到新的制药合作伙伴。 根据这项协议,两家公司将利用Biocartis公司的Idylla分子诊断系统和雅培在管理、科研和商业化等领域的专业知识来共同开发多重伴随诊断测..

7月2日，国家食品药品监督管理总局在官网上发布通知，首次批准第二代基因测序诊断产品上市，根据通知，这次批准的产品是华大基因的BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联..

在美国，医疗器械监管同药物一样，是由国会立法，FDA来执行。FDA下属医疗器械和放射健康中心（CDRH）是具体分管的部门，CDRH监管医疗器械的生产、包装和进口，也监管所有有辐射的医用或非医用器械，包括微波炉和电视机。 FDA把所..

6月28日，国家卫生计生委英文网站正式上线。多年来，中国居民的健康水平不断提高，健康和健康维护已跨越国界成为全人类的共同关切。我们要深入开展卫生计生领域的国际交流，加强卫生计生对外宣传与合作。英文网站正式上线，可以积极传..

罗氏最近与位于新西兰的奥克兰理工大学（AucklandUniversityofTechnology，AUT）达成了一项合作，双方将共同成立Roche-AUT分子诊断中心。 这项合作可以为奥克兰理工大学的学生，在化学、免疫学、血液学等领域上开展更好的研究，项..

近日，国家卫生计生委办公厅印发《关于抓好2014年县级公立医院综合改革试点工作落实的通知》，要求各地、各有关部门推进县级公立医院综合改革有抓手、可监督、易考核，把工作落到实处。 《通知》明确2014年完成的改革任务。主要有..

据统计，我国目前共有医疗器械商一万多家，总产值和医药相当，而制造商数量比制药厂还多，行业管理也比较散乱。其中，国产企业主要处于低端领域，中高端领域主要还是被一些外企、合资企业等外来资本占领。在这样的大气候下，蕴藏着许..

Bruker公司宣布其公司一款质谱仪——IVDMALDIBiotyper通过了中国食品药品监督管理总局批准认证，它将作为一款医疗器械在中国医疗机构推广销售，用于临床样本的致病微生物检测。据介绍，这款质谱仪可以检测包括革兰氏阳性菌..

6月26日，医疗器械质量万里行山东站活动在淄博正式启动，活动以"强化质量管理，保障用械安全"为主题。山东省食品药品监督管理局副局长孙玉亭出席仪式指出，山东采取分级管理和风险防控相结合的监管模式，注重监管和企业责任的双重落实..

25日，上海市食药监局印发了《上海市第一类医疗器械生产备案实施细则》的通知，要求区（县）食品药品监督管理部门每五年至少依照医疗器械生产质量管理规范组织开展一次全项核查，平均每三年开展不少于一次的日常监督检查，核查情况记..

根据国家食品药品监督管理局消息，新修订的《医疗器械监督管理条例》本月起开始实施，今后，从事第二类医疗器械经营的企业，无需再办理许可证，只需到市级食品药品监管部门备案即可。 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第27..

据不完全统计，2013年中国医疗器械类销售金额总额为4267604万。其中，北京市销售总额居全国第一，高达680629万元，约占市场份额为全国市场的16%。位居第二的是，安徽省467252万元，市场份额约占全国总额的11%。再次，广东省313726万，..

日前，一款新型的肠炎检测仪QUANTLiteCalprotectin，获得了FDA的批准。该仪器基于对钙网蛋白的酶联免疫吸附测定，来检测肠炎，同时它还能区分肠炎和肠道易激综合症。 这款检测仪是96井的，运用定量酶标法，分析人体排泄物中的钙网..

用棉签往嘴里一探，收集到脱落细胞，就可通过分析进行诊断。这是光谷生物城中留美华裔科学家李先强研发的分子诊断试剂实现快速、准确检测出呼吸道疾病的"元凶"，这项多重分子检测技术为业内首创。目前，他创办的中帜生物正和多家..

据报道，"个体化医学检测试点单位"授牌仪式于2014年6月16日举行，国家卫生计生委医政医管局副局长周军，中南大学临床药理研究所所长周宏灏院士，清华大学医学院教授、博奥生物集团有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心主..

美国菌种保藏中心ATCC、美国疾控中心CDC和Thermo公司将合作开发HIV耐药检测试剂盒，并计划将该种廉价的、高效、基于PCR技术的检测应用于医疗资源缺乏的国家。 目前，ATCC已经联合CDC，向世界卫生组织WHO和总统防治艾滋病紧急救援..

本月16日，美国FDA对AgenaBioscience(原SequenomBioscience)公司MassARRAY核酸质谱技术平台的临床应用版"IMPACTDx™系统"进行了认证，该系统可用于临床分子诊断应用，是世界上第一台，也是唯一一台获得FDA临床认证的核酸质谱平台..

目前市场上出现越来越多的新兴医疗诊断技术，这些新技术引领着医疗器械产业的发展方向，推进健康产业发展。尤其是体外诊断及现代医疗，巨大的市场潜力或将成为医疗产业的领军者。 体外诊断：最具潜力的领域 随着生化、免疫等..