据华盛顿报道，美国食品和药物管理局（FDA）2018年4月初宣布，已经批准了第一个人工智能软件，它可以在没有临床医生参与的情况下，确诊患者是否可能患有某种疾病。

为进一步强化医疗器械生产企业主体责任意识，明确企业管理者代表的质量管理职责，推进企业质量管理体系有效运行，同时指导各地监管部门做好管理者代表履职情况的检查和管理，国家药品监督管理局组织编写了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》），现向社会公开征求意见。如有建议和意见，请于2018年5月10日前以电子邮件反馈至国家药品监督管理局。

上海宣布启动第二轮“改善医疗服务三年行动计划”，针对百姓就医难点，将继续推出一系列服务举措，其中包括二级以上医疗机构全面开展预约诊疗服务、扩展远程医疗覆盖范围、推出检查检验结果互认制度、对处方实施动态监测及超常预警、推进胸痛等5大中心建设、逐步扩大日间手术病种范围等。

近年来国家在政策上的大力发展和扶持，县级“超级医院”问世，是顺理成章的。 大家知道，大医院现在最大的威胁是什么吗？▍县级“超级医院”来了！按以往的卫生规划，县级医疗机构往往被设置为二甲、三乙医院，但在不久前艾力彼发布的2..

4月23日，广东省社会科学院财政金融研究所与风险投资研究机构清科研究中心联合发布了《广东风险投资报告（2017）》（以下简称“报告”）。报告显示，2017年广东省创业投资活跃度达到顶峰，投资案例数和投资金额分别高达855起和319.46亿元人民币。

2017年5月4日，国务院发布了关于修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的决定，这已经是这部医疗器械行业“母法”在短时间内的第二次修改，引起了医疗器械行业企业的极大关注。2014年，《条例》第一次修订后，管理部门大幅更新了配套的部门规章，从而使医疗器械全过程各个环节均有法可依。

近日，国际权威期刊《自然》发表中国疾病预防控制中心传染病预防控制所研究员、复旦大学附属上海市公共卫生临床中心兼职教授张永振研究团队的最新研究成果论文。该研究解析了脊椎动物RNA（核糖核酸）病毒及该病毒的遗传进化规律，对促进传染病防御化被动为主动有重大意义；新发现的病毒填补了病毒学知识空白，颠覆了现有的病毒分类规则体系，并由此重新定义了无脊椎动物RNA病毒圈，为揭示生命的起源进化提供了新依据。

近日，全球第一家研发和生产量子点检验试剂公司：深圳市金准生物医学工程有限公司降钙素原（PCT）定量检测试剂盒在国际室间质评中获得优异成绩。参与本次评比的品牌有罗氏、生物梅里埃、西门子、雷杜、雅培、勃拉姆斯等。金准生物PCT结果为19.970，和参考值19.719最接近，这表明金准量子点产品品质达到了较高水平。

1.体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更？体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化（一）信息性内容的文字性变化依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的..

美国疾病控制预防中心(CDC) 和美国疾病预防工作组（U.S. Preventive Services Task Force )认为目前只有四种癌症可以有效筛查，并有详尽的筛查指南。

为深入贯彻《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字〔2017〕42号）要求，进一步凸显保障临床急需这个优先审批的出发点，优化申请流程，加快审评审批，我局组织对《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》进行了修订（见附件），现公开征求意见。

2018年4月11日，国家发改委等8部委联合发布《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》（发改产业〔2018〕558号），一个将极大利好国产创新医疗设备走入政府招标采购、走进公立医院的重要文件，终于出炉了。

本次发布的要点是各级各类医疗机构实施医疗质量安全核心制度的基本要求。《要点》对18项医疗质量安全核心制度有了明确的定义及基本要求。近日，国家卫健委发布《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》，要求各级各类医疗机构根据要点..

肿瘤医院除了为病人看病、治病外，如今还多了一个“新功能”——告诉高危人群应该如何预防和筛查恶性肿瘤。近日，上海抗癌协会在复旦大学附属肿瘤医院正式对外发布《居民常见恶性肿瘤筛查和预防推荐》（以下简称“推荐”），针对肺、大肠、肝、胃、乳腺、宫颈和前列腺七大男女性常见的恶性肿瘤，向大众普及防癌抗癌知识、明确高危对象、提出筛查及预防建议。

2018年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品94个。其中，境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医疗器械产品8个，进口第二类医疗器械产品34个（具体产品见附件）。

提起帕金森病，很多人都知道，但未必知道它已成为继心脑血管疾病和癌症后，深深困扰老年人的第三大疾病。如何早发现、早干预？近年来，广州医科大学附属第一医院神经内科教授徐评议牵头的团队设计了全国第一个前驱期高危疾病筛查软件及帕金森病患者数据库，可快速、有效地实现疾病早期诊断和病情评估并进行疾病全程管理。

血脂检查已是成人体检中的必备项目，其中的各个项目都会受到诸多因素，特别是饮食的影响，所以，在抽血检查前，体检者需要做好各种准备，以免造成“冤假错案”，增加不必要的心理负担，甚至吃上不该吃的药。

要理解什么是嵌合抗原受体（ChimericAntigenReceptor），首先要理解人的获得性免疫是怎么识别抗原的。人的获得性免疫由体液免疫和细胞免疫组成。体液免疫主要是B细胞分泌的抗体。抗体是一种“Y”字形的小蛋白，外观如同一个人张开双臂。..

保持中心实验室肌钙蛋白检测替代POC

从本月15日零时起，辽阳市中心医院在去年全部取消药品加成，降低药品、设备检查、检验等费用的基础上，在全省率先实施医用耗材零加成。