12月30日，国家卫生健康委、中央编办、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、农业农村部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局10个部门联合印发了《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，全面推进紧密型县域医共体建设。《指导意见》明确，到2025年底力争全国90%以上的县（市、涉农区可参照）基本建成紧密型县域医共体，2027年底基本实现全覆盖。

2023年7月26日，国家卫生健康委发布了一项推荐性卫生行业标准，即WS/T 819—2023《县级综合医院设备配置标准》。该标准旨在规范县级综合医院设备配置，并规定了万元及以上设备配置的基本原则。涉及多种IVD设备，标准适用于不超过1500床位规模的县级综合医院，实施时间为2024年1月1日。

关于发布《疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理》等18项疾病预防控制行业标准的通告

国家财政部、卫健委、国家中医药局联合下发近120亿资金用于2023年医疗服务与保障能力提升（公立医院综合改革）。

现发布《疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理》等18项疾病预防控制行业标准，编号和名称如下： 一、推荐性疾病预防控制行业标准 1.WS/T10001-2023疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理 2.WS/T100..

国家药监局已批准的创新医疗器械

为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于进一步加强财会监督工作的意见》有关要求，推动公立医院进一步加强内部控制建设，提升公立医院内部治理水平和公共服务效能，现提出如下意见。

12月22日，国家卫健委网站发布《乡镇卫生院服务能力评价指南（2023版）》和《社区卫生服务中心服务能力评价指南（2023版）》。

国家卫生健康委办公厅关于印发产前筛查和产前诊断质量控制指标的通知 国卫办妇幼函〔2023〕466号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为贯彻落实《中共中央国务院关于优化生育..

国家卫生健康委办公厅关于印发乡镇卫生院服务能力评价指南（2023版）和社区卫生服务中心服务能力评价指南（2023版）的通知 国卫办基层函〔2023〕443号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生..

儿童呼吸道感染病原体核酸检测

将启用《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》、《医疗器械产品出口销售证明》、《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》、《药品类易制毒化学品购用证明》5类电子证书。

近期，由中国医学科学院北京协和医院检验科徐英春教授、上海交通大学附属瑞金医院呼吸与危重症医学科瞿介明教授为通信作者发布了《成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识（2023）》。

肿瘤二代测序

《人体器官捐献和移植条例》已经2023年10月20日国务院第17次常务会议通过，现予公布，自2024年5月1日起施行。

近期，由中国医学科学院北京协和医院检验科徐英春教授、上海交通大学附属瑞金医院呼吸与危重症医学科瞿介明教授为通信作者发布了《成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识（2023）》。 22a13c7e30be8b76bcdefe532274e4f0.png 该共识参考国内外指南及文献，分析了了实时荧光聚合酶链反应技术、等温扩增技术、数字PCR技术、核酸即时检测技术和病原体高通量测序技术的临床应用场景、技术特点和性能验证要求，以及该类技术在成人急性上呼吸道感染、气管支气管炎、社区获得性肺炎、医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重、肺结核和免疫功能受损人群呼吸道感染中的应用，以供临床参考借鉴。 共识指出：“呼吸道感染性疾病在临床中极为常见，病原体的快速检测和精准诊断是其有效治疗的前提。传统微生物学及免疫学技术对呼吸道病原体的检测灵敏度偏低，核酸检测技术的发展和临床应用大幅提高了呼吸道病原体的诊断能力。” 共识核心推荐意见，见下表。 微信图片_20231214145929.png 微信图片_20231214145947.jpg 微信图片_20231214145958.png 微信图片_20231214150010.png 微信图片_20231214150013.png 呼吸道病原体核酸检测方法 分子诊断技术在呼吸道感染性疾病， 尤其是全球应对新型冠状病毒大流行中，发挥了重要作用，高灵敏度和高特异度的核酸扩增试验（nucleic acid amplification tests ，NAATs）已成为诊断新冠病毒感染的参考标准。随着基因组学、工程学和纳米科学等前沿学科的交叉融合快速发展，NAATs呈现出多种多样的检测方法和日新月异的技术手段，以 PCR为基础发展出的实时荧光PCR、多重PCR、数字PCR和等温扩增技术，以及高通量测序、基因芯片、核酸质谱、生物传感器等检测技术，在大型实验室批量检测或现场核酸即时检测（point-of-care testing, POCT）中得以广泛应用。 1 实时荧光 PCR 技术 实时荧光 PCR 技术是一种可对核酸进行定量的试验方法，其原理主要是通过实时采集荧光信号对核酸扩增进行监测。在PCR扩增的指数时期，模板的Ct值与其起始拷贝数存在线性关系，可实现对未知样本的定量检测。 2 等温扩增技术 相较传统 PCR 变温技术，等温扩增技术通常不需要改变反应温度，该技术方案多、技术原理差异较大，且各具优势，但基本原理仍是以特异性酶和引物进行扩增。等温扩增技术大多为指数扩增，目前多为定性检测[9]。 3 数字 PCR 技术 数字PCR是一种不依赖于核酸外标的核酸绝对定量技术[12] 。其原理是通过微流控技术，将目标核酸和 PCR 反应液分布在多个反应单元内进行 PCR 扩增，以液滴形式进行检测的方式也被称为微滴数字 PCR 。该技术通过检测扩增后每个反应单元的荧光信号强度，判断含有目标核酸的反应单元个数，基于泊松分布计算起始样本中的目标核酸分子数，实现对核酸浓度的绝对定量。 4 核酸即时检测技术 核酸即时检测为 POCT 技术中涉及核酸检测的一大类技术的总称， 是核酸提取技术和分子扩增技术（包括实时荧光 PCR 、巢式 PCR、等温扩增、数字PCR等技术）的融和。其最大特点是将核酸的提取、扩增、检测均置于一个反应装置中，通过特定设备对扩增信号检测，完成对靶标核酸的筛查。目前核酸POCT主要以全自动封闭管理系统为主。 5 病原体高通量测序技术 病原体高通量测序技术是采用高通量测序技术对临床标本中的核酸进行测序，通过与微生物参考基因组比对获取标本中的微生物物种组成、物种丰度等信息[15]。目前该技术主要分为三类：无偏倚检测的 mNGS、检测多重病原体及其耐药基因或毒力基因的tNGS 和获取某一种或多种病原体全基因组数据的高通量测序技术（whole-genome sequencing ，WGS）。 共识全文 22bbe44b4fc837e30f12dd401b314fff.jpg 9bba6ba5feaa2fa06042e768eeef40b0.jpg c7eec64eb53d9e36f3931a9f9d200a3f.jpg b42bc312d0236cbef1a672bdea488c1d.jpg ffe71f0a6343a4f87c735dcade98f261.jpg 4b0a6038eccc6c075e77356ef87332cf.jpg 7dc1f17b527f7cc1bb3cf2fec8dc2de4.jpg 30dde0a8fb5071966611559f1c5b8fe8.jpg 5cefcc840443222c6e5fd0018bf928d5.jpg 24d721742e414a129d686b10819373b9.jpg 5d9624b923fe57377200f58823942dcd.jpg 6769a0cb2ab40fb39f918d3541857941.jpg 2794d6bd716ce886bd6b6d440b4a19ef.jpg 44d6c96227f7f45e16ea1db3d9772eda.jpg a53a91a3bd413e486747b6b3f5b39cef.jpg faf76f9ade337106c5c527894ece1965.jpg 729788469dcc5bfdadfc8d8fc1d594b1.jpg c7a3c72184bde0e93bbabfcc4708e3ec.jpg 0d7d9e79f2c272a989c1b12982cb7007.jpg 11b0e53198a4b70ea8693fd505ebaa8f.jpg 注：参考文献略 来源：协和检验医学杂志

医疗器械经营新规

12月11日，为进一步规范突发事件医疗应急工作，有效减轻各类突发事件对人民群众身心健康和生命安全的危害，维护人民群众健康权益，保障社会和谐稳定与经济平稳发展国家卫健委发布《突发事件医疗应急工作管理办法（试行）》政策。

《呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒》行业标准YY/T 1836-2021于2022年底实施。

建设专家共识