依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起..

为适应近年来标准化事业发展和标准化改革推进对技术委员会管理提出的新要求，近日，国家质检总局发布了正式发布了《全国专业标准化技术委员会管理办法》(简称《管理办法》)，《管理办法》将于2018年1月1日起施行。

?为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42），深入推进“放管服”改革工作，推进基于风险的产品评价方式，优化配置临床试验和审评审批资源

监察委由全国人民代表大会产生，负责全国监察工作。监察委由主任、副主任若干人、委员若干人组成，主任由全国人大选举产生。监察委对全国人大及其常务委员会负责，并接受监督。国家实行监察官等级制度，建立派驻监察机构。

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步做好体外诊断试剂注册管理

为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第三期）的基础上，新增20个品种

10月31日，食药监总局官网发布《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）的要求，做好相关事中事后监管措施的衔接工作，现就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作有关事项通知

1988年12月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过　2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。

为提高医疗器械临床试验设计的科学性，在总结临床试验资料的技术审评情况、查阅相关文献资料的基础上，我中心组织起草了《医疗器械临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。

国家食品药品监督管理总局组织制定了第三批《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》，现予发布

根据食品药品监管总局2017年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则》等22个二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。

免于进行临床试验的体外诊断试剂目录

10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。

根据《国务院关于在市场体系建设中建立公平竞争审查制度的意见》（国发〔2016〕34号）要求，国家发展改革委、财政部、商务部、国家工商行政管理总局、国务院法制办会同有关部门研究制定了《公平竞争审查制度实施细则（暂行）》，经国务院同意，现予印发，请各行政机关以及法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织，在开展公平竞争审查时认真贯彻执行。

为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），提升我省医药产业核心竞争力，促进医药产业持续健康发展，经省政府同意，现提出以下实施意见。

2017年9月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品80个。其中，境内第三类医疗器械产品51个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品18个

近年来，随着医疗器械监管法规修订完善和监管工作的不断深入，我市医疗器械经营企业的法律法规意识不断提高。但我局在日常督查、举报投诉、案件查办以及相关工作调研中发现，部分医疗器械经营企业仍存在质量管理的薄弱环节，个别企业违法违规行为依然时有发生。

根据中央本级项目支出定额标准管理和预算管理的要求，为进一步规范和加强中央级科研项目专家咨询活动的经费支出管理，提高资金使用效益，我们制定了《中央财政科研项目专家咨询费管理办法》，现印发你们，请遵照执行。