我国的体外诊断经过四十年的不断发展进步取得了令人瞩目的成绩，新的经营模式，新的经营理念，新的市场业态每时每刻都在助力着产业的发展。作为医疗器械最大的细分领域体外诊断呈现出基数小、增速高的特点而备受资本市场和业界关注。

据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会发布的《2017全国体外诊断行业年度报告》和《全国体外诊断产业发展蓝皮书》显示，2017年末我国体外诊断生产企业接近1200家，流通企业达24,000多家，市场规模已达600亿元人民币以上，整体增速超过15%。自2004年科华生物和达安基因上市至2018年10月A股主营体外诊断上市企业已达24家。

就体外诊断包含的仪器、试剂、耗材分析来看，国际几大巨头企业的产品体系，绝大部分国内都有对应的本土化产品或已抓紧布局产品的本土化，如发光分析设备，生化分析仪，PCR仪等。与这些巨头的现实差距在于我们的产品发展历史还短，某些产品设计、配件、加工工艺或原材料等与国外客观上还有差距，部分领域差距甚至还很大，这些差距最终聚集反应在用户体验感这一产品的终极评判上。好在在常规领域中我们的产品与发达国家差距在快速地缩小或者已无差距，我们虽有许多创新优秀的产品，但要形成真正的核心竞争力尚须我们集中力量、下狠功夫，需要耐心一步一个脚印地去借鉴、去学习、去追赶。我们不但要在跟随式的产品上继续努力，还需要将眼光放长远，克服缺乏原创性技术、缺乏上游原材料、缺乏培育土壤的短板，改变企业对原创技术投入积极性不高的认知，如果我们仍抱着“创新不如跟随”的旧观念，认为拷贝别人的东西风险小，长期下来只会加重产品低水平重复，使产品同质化态势日趋严重，最终导致创新活力匮乏。没有独特的技术就没有未来，到那时我们浪费的不仅仅是发展的时间和空间，更丧失了中国产品在国际市场与发达国家竞争角逐的绝好机会。经过近40年的发展，中国的体外诊断产业发展迅速，从简单的产品到大规模的系统，从单一的产品到完整的产业链。中国已成为该行业全球第二大销售市场和第二大生产基地。未来，中国的体外诊断行业发展增幅预计将以两倍以上的速度继续领跑全球市场。本文第一作者为全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波教授。该文发表在VIEW上（DOI: 10.1002/viw2.5）。

原文链接：https://doi.org/10.1002/viw2.5

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