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338项行业标准及98项行业标准样品报批公示
2022-07-03
根据行业标准制修订计划,相关标准化技术组织已完成《牙轮钻头用O形橡胶密封圈》等109项化工行业标准、《模具钢超声检测方法》等48项冶金行业标准、《钼铜合金板》等88项有色金属行业标准、《硝酸铈铵》等4项稀土行业标准、《埋管滴淋..
国家药监局发布4项体外诊断行业标准
2022-05-21
5月20日。国家药监局发布公告,人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒、补体4测定试剂盒(免疫比浊法)、甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、抗人球蛋白检测卡(柱凝集法)已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围..
从“跟着别人做”到“会同大家走” 我国医疗器械国际标准化向纵深发展
2022-05-16
医疗器械标准是医疗器械生产、经营和使用全生命周期需要遵守的技术文件,也是医疗器械行业发展水平的重要标志之一。积极参与医疗器械国际标准化工作,是我国医疗器械产业发展和走向国际的必由之路,也是我国医疗器械标准影响力的重要..
国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
2022-04-29
国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知 药监综械注〔2022〕47号 北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(器械标管中心),器审中心,北京大..
中国牵头的首个新冠病毒核酸检测国际标准发布
2022-04-21
4月19日,国际标准化组织(ISO)发布了《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)的要求及建议》(ISO/TS5798:2022)国际标准。该标准由市场监管总局(标准委)组织华大基因、中国标准化研究..
膀胱癌诊疗指南(2022年版)
2022-04-18
膀胱癌诊疗指南(2022年版)
原发性肺癌诊疗指南(2022 年版)
2022-04-17
原发性肺癌诊疗指南(2022年版)
关于发布推荐性卫生行业标准《妇幼保健机构医用设备配备标准》的通告
2022-04-15
现发布推荐性卫生行业标准《妇幼保健机构医用设备配备标准》,编号和名称如下: WST 793—2022妇幼保健机构医用设备配备标准 上述标准自2022年6月1日起施行。 特此通告。 ..
国家药监局综合司关于2022年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
2022-04-15
按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局组织开展了2022年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作,经公开征求意见和组织专家论证,确定了2022年116项医疗器械行业标准制修订计划项目,现予公示..
妇幼保健机构医用设备配备标准
2022-04-15
妇幼保健机构医用设备配备标准
中国医疗器械标准目录及适用范围
2022-04-08
为便于查阅适用的医疗器械标准,更好地应用医疗器械标准,发挥标准的技术支撑作用,在国家药监局的指导下,器械标管中心组织对现行有效的1852项医疗器械标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息,按照医疗器械技术领..
医疗器械标准目录查询
2022-03-09
点击查询:http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do?formAction=list&istiaojian=3
《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》已通过2022年标准立项
2022-03-01
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位两项推荐性行业标准《医疗器械临床评价-术语和定义》、《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》已通过2022年标准立项。 对于已获得2022年立项的两项推荐性行业标准,全国医疗器械临床评价标准化技..
中国艾滋病诊疗指南(2021年版)
2022-02-25
中国艾滋病诊疗指南(2021年版)
2项消毒推荐性卫生行业标准发布
2022-02-25
2月23日,国家卫健委发布《现场消毒评价标准》《消毒剂消毒效果定性试验标准 应用稀释法》2项推荐性卫生行业标准,上述标准自2022年6月1日起施行。 现发布《现场消毒评价标准》等2项推荐性卫生行业标准,编号和名..
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