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为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，现予公布。 人工智能医用软件产品分类界定指导原则

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7月7日，国家药监局发布《2021年医疗器械行业标准制修订计划项目》的通知，确定了2021年77项医疗器械行业标准制修订计划项目，其中含11项体外诊断行业标准，详细如下：

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根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），国家卫健委组织对《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》（以下简称《全国版清单》）和《中央层面设定..

2021年6月，国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品124个。其中，体外诊断产品11个，具体产品如下。

近日，国务院印发了《全民科学素质行动规划纲要（2021—2035年）》，指出科技创新、科学普及是实现创新发展的两翼，要把科学普及放在与科技创新同等重要的位置。部分内容摘录如下： （1）实施科技创新后备人才培育计划。建立科学、多..

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《丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》标准于2021年3月9日发布，2022年4月1日正式实施。 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、北京科美生物技术有限公司、郑州安图生..

本指导原则旨在指导家用体外诊断医疗器械（IVD）注册申请人（以下简称申请人）评估产品的安全有效性，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则中所指体外诊断医疗器械包括体外诊断用医疗器械和体外诊断试剂。 ..

《抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒》标准于2021年3月9日发布，2023年4月1日正式实施。本标准起草单位：中国人民解放军总医院、北京赛科希德科技股份有限公司、北京市医疗器械检验所、上海长岛生物技术有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司..

为了全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，提高审评审批透明度，医疗器械技术审评中心已公开108份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》，其中体外诊断31份，现按时间..

《抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒》标准于2021年3月9日发布，2023年4月1日正式实施。本标准起草单位：中国人民解放军总医院、北京赛科希德科技股份有限公司、北京市医疗器械检验所、上海长岛生物技术有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司..