临床检验器械包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。

自2011年起，国家相关部门已发布43项临床检验器械注册技术审查指导原则。目前已发布的指导原则涵盖了血液、生化、免疫、系统、体液、辅助等方面。整理如下