临床检验器械包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。

自2011年起，国家相关部门已发布44项临床检验器械注册技术审查指导原则。目前已发布的指导原则涵盖了血液、生化、免疫、系统、体液、辅助等。小编整理如下：

1.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）.doc

2.全自动血型分析仪注册技术审查指导原则.doc

3.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）.doc

4.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）.doc

5.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则.doc

6.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则.docx

7.酶标仪注册技术审查指导原则.docx

8.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）.doc

9.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号）.docx

10.生物显微镜注册技术审查指导原则.doc

11.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）.doc

12.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）.doc

13.一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则.doc

14.医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则(2020年第39号).doc

15.医用低温保存箱注册技术审查指导原则.doc

16.血浆速冻机注册技术审查指导原则(2019年第79号).doc

17.医用洁净工作台注册技术审查指导原则.doc

18.无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（2019年第70号）.doc

19.一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则.doc

20.一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则.doc

21.无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则.docx

23.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则.doc

24.含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则.docx

25.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则.doc

26.医疗器械产品技术要求编写指导原则.doc

27.医疗器械临床评价技术指导原则.docx

28.医疗器械软件注册技术审查指导原则.docx

29.医疗器械网络安全注册技术审查指导原则.docx

30.医疗器械注册单元划分指导原则.docx

31.移动医疗器械注册技术审查指导原则.doc

32.医疗器械临床试验设计指导原则.doc

33.动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）.doc

34.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则.docx

35.用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则.doc

36.医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则（2019年第18号）.doc

37.医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（2019年第78号）.doc

38.医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则(2019年第79号).docx

39.医疗器械附条件批准上市指导原则(2019年第93号).doc

40.医疗器械通用名称命名指导原则(2019年第99号).doc

41.医疗器械安全和性能的基本原则（2020年第18号）.doc

42.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）.doc

43.无源医疗器械产品原材料变化评价指南（2020年第33号）.doc