近日，国家药监局医疗器械注册管理司（以下简称国家局器械注册司）组织召开新型冠状病毒核酸检测试剂审评要点视频培训会（以下简称培训会）。会议围绕《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》（以下简称《审评要点》）和注册申报常见问题等内容进行了培训，28个省级药监局医疗器械工作人员与240余家企业相关负责人员共660余人参训。

培训会主会场设在国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）视频会议室，国家局器械注册司、器审中心相关审评部门负责人及部分审评人员参加了培训会。此次培训旨在放大有限的审评资源，一方面给企业研发指导，另一方面为省级药监局和器审中心后期的工作减轻负担，提质增效。

打造平台 收获颇丰

新冠肺炎疫情出现后，器审中心第一时间发布《审评要点》，为指导注册申请人准备申报资料、保障审评质量，尽快批准可以用于疫情防控的产品上市提供了技术依据。此次疫情是对医疗器械企业研发、生产的一场大考验，如何在保证质量的基础上，快速提供疫情所需的合格医疗产品是每一个企业遇到的难题。吃透《审评要点》或许是解决问题的关键。

上海市药监局医疗器械注册处处长王安婷介绍，在此次的应急审批中，国家药监局和器审中心主动作为，不仅及时发布了《审评要点》，而且一竿子插到底，主动提前介入服务，开展在线培训，既划出了重点，又给予当场答疑，为企业更直接地获取新冠病毒检测试剂注册审评知识点提供了便利，这对企业来说是一场及时雨。对于省级监管部门来说，也是一次非常好的学习参与机会，这也有利于相关工作人员在后续资料初审和体系核查时把握标准和重点。

“通过讲解，让大家更加明确《审评要点》中每一项要求提出的原因和证据链的科学性、逻辑性。”河南省食品药品审评查验中心科长余春霞认为，培训形式的创新，搭建了极好的沟通交流平台，有利于提高省级药监局工作人员的审评审批能力；将第三类医疗器械的审评理念引入第二类医疗器械的审评审批工作，有利于拓宽审评审批人员的思维模式，更新审评审批理念，坚定科学知识的认知。

广东省药监局行政许可处易准介绍，本次培训两位主讲人都是经验丰富的老审评员，对整个审评要点的核心要义把握非常到位，采用案例分析，重点细节串讲，讲解深入浅出。通过他们的讲解，更容易理解和把握审评的尺度。

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称迈瑞）法规总监汪新兵介绍，主讲审评员为企业解读并细化了新冠病毒检测产品的申报要求，解决了企业在产品注册申报过程中遇到的很多疑惑，特别是讲明了临床试验的很多细节要求。这是器审中心践行科学审评、将审评工作前置的重要举措，为行业全力打赢疫情防控阻击战提供了技术保障。

“培训会质量非常高，介绍了注册申报法规政策，更细化讲解了《审评要点》，企业急需这样一场专业的官方培训会，非常‘解渴’。”迪安诊断技术集团股份有限公司注册经理蓝瑛瑕说。

干货输出 解疑答惑

在培训会举办之前，参会的省级负责人组建了所在省的会议微信群，收集企业相关问题。在培训会上，主讲审评员对企业提出的问题进行了一一解答。而在解答之前，参会人员已经接收了将近两个小时的干货输出。

器审中心审评六部部长安娟娟介绍了新冠病毒检测试剂的注册审评现状，包括可采用的注册路径（应急审批、优先审批）、已获证产品简介、注册存在普遍性问题（申报资料完整性、临床试验等）、对企业的要求及后续的政策。

围绕《审评要点》中的非临床性能评估，器审中心审评六部副部长董劲春介绍，建议企业着重对以下分析性能进行研究：核酸（RNA）提取/纯化性能、最低检测限确定与验证、不同区域病毒样本包容性的验证、分析特异性、精密度等。

在介绍注册检验相关内容时，他指出，根据《审评要点》，企业应提供符合产品技术要求的、在具有相应医疗器械检验资质和承检范围的医疗器械检验机构进行的产品检验报告，提供连续3个生产批次样品的检验合格报告。重要的是，企业还应采用国家参考品进行注册检测。

“企业需依据样本采集、样本提取，结果判读、样本灭活/液化、核酸扩增等新冠核酸检测步骤。此外，在临床试验设计的资料要求上，企业应按照《体外诊断试剂注册管理办法》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等法规要求提交各机构伦理审查意见、临床试验方案、临床试验报告以及临床试验总结报告。大家不要忘记的是，还要按照按电子申报系统提交要求准备资料。”针对临床试验要求，临床与生物统计二部项目管理人刘容枝主要介绍了新冠核酸检测步骤和临床实试验设计等内容。

提前介入 提高效率

“在之前一场培训会结束后，一家企业提交的申报资料并没有出现在会上提及的注册常见问题。这说明企业通过培训，对审评要点的理解增强了，在产品研制和申报资料准备上也更有针对性，申报资料质量较高。我们在进行初审时也能够较好地把握关键点，大大提高了初审效率。”余春霞回忆道。

“在前期新冠病毒检测试剂应急审批现场核查中，我对《审评要点》的认识是在检查中不断加深的。检查尺度基本是按照常规的核酸试剂要求结合着《审评要点》来把握。”易准表示，在接下来的注册核查以及上市后监管中，其将深入贯彻此次培训会关注的重点要素、环节，提高核查的针对性，确保上市的产品安全有效。

蓝瑛瑕认为，器审中心审评员指出交叉反应实验应明确SARS、MERS可用假病毒，有助于企业研发解决难以获得真实样本的问题，且详细讲解了临床试验样本入组，数据统计分析的注意事项。

“核酸和抗体试剂在审评要点中很多要求相同，这次培训也为抗体试剂产品的企业在开发和注册环节提供了很多帮助。”汪新兵介绍，本次视频培训参与的新冠检测试剂生产企业多达240家，基本覆盖了国内新冠检测试剂生产企业，这进一步规范了新冠检测试剂的行业标准，为新冠病毒诊断试剂的行业发展、诊断试剂全球出口都具有很多的价值和意义。