医疗器械注册技术审查指导原则，既是指导注册申请人进行注册申报的规范性文件，也是审评部门开展技术审评工作的重要依据。医疗器械注册技术审查指导原则，涉及产品注册、临床评价以及临床试验等，有效地规范了医疗器械产品注册申报和技术审评工作，切实提高了中心技术审评质量和效率。为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，2020年1月截至目前，国家药监局共发布11个指导原则，汇集如下供大家查看。

1.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则.docx

2.促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则.docx

3.肌酐测定试剂注册技术审查指导原则.docx

4.抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则.docx

5.抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则.docx

6.糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则.docx

7.总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则.docx

1.EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则.docx

2.乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则.doc

3.地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则.doc

4.乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则.doc